HUMALOG Mix25 100 IU/ml Eνέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο / φυσίγγιο / KwikPen προγεμισμένη πένα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο. Humalog Mix25 100 μονάδες/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο. Humalog Mix25 100 μονάδες/ml KwikPen, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη πένα. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro* (αντιστοιχούν σε 3,5 mg). Η Humalog Mix25 περιέχει 25% διάλυμα ινσουλίνης lispro και 75% εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro. Φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο εναιώρημα. Λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Η Humalog Mix25 ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, στους οποίους απαιτείται χορήγηση ινσουλίνης για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από το γιατρό ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. H Humalog Mix25 μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν τα γεύματα. Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η Humalog Mix25 μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπογλυκαιμία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται η Humalog Mix25 ενδοφλεβίως. Μετάταξη του ασθενούς σε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης Η μετάταξη του ασθενούς σε οποιοδήποτε άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν με τη χορήγηση φαρμάκων που ασκούν υπεργλυκαιμική δράση, όπως τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα κορτικοστεροειδή ή τα θυρεοειδικά σκευάσματα, η δαναζόλη, ...

Κύηση

Δεδομένα από ένα μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της ινσουλίνης lispro, στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Είναι σημαντικό να διατηρηθεί ...

Γαλουχία

Σε ασθενείς με διαβήτη που θηλάζουν μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης, στο διαιτολόγιο ή και στα δύο ταυτόχρονα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά μπορεί να επηρεασθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις κατά τις οποίες οι ικανότητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την ινσουλινοθεραπεία ασθενούς με διαβήτη. Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και σε ακραίες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι ινσουλίνες δεν έχουν καθορισμένο όριο υπερδοσολογίας, επειδή η συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα είναι προϊόν πολύπλοκων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας της γλυκόζης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, ενδιάμεσης ή μακράς δράσης σε συνδυασμό με ταχείας δράσης Κωδικός ATC: A10AD04 Η κύρια φαρμακολογική ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro είναι χαρακτηριστική χημικής ένωσης που απορροφάται ταχέως και επιτυγχάνει μέγιστες τιμές 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Η φαρμακοκινητική του εναιωρήματος ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τις in vitro μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν η αξιολόγηση του βαθμού δέσμευσης στους ινσουλινικούς υποδοχείς και η επίδραση σε αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro παρουσίασε τα ίδια χαρακτηριστικά ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε διαταραχές γονιμότητας σε μελέτες ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Θειϊκή πρωταμίνη μ-Κρεσόλη Φαινόλη Γλυκερόλη Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο Οξείδιο ψευδαργύρου Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορεί να έχουν χρησιμοποιηθεί για τη ...

Ασυμβατότητες

Η ανάμιξη της Humalog Mix25 με άλλες ινσουλίνες δεν έχει μελετηθεί. Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν τη χρήση: 3 έτη. Μετά την πρώτη χρήση/μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου: 28 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην καταψύχεται. Να μην εκτίθεται σε υπερβολική θερμότητα ή άμεση ηλιακή ακτινοβολία. Πριν τη χρήση: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μετά την πρώτη χρήση/μετά την τοποθέτηση του φυσιγγίου: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο Το εναιώρημα περιέχεται σε φιαλίδια κατασκευασμένα από γυαλί flint τύπου Ι, τα οποία σφραγίζονται με πώματα βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και ασφαλίζονται με καλύμματα αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού Κάθε φυσίγγιο ή πένα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα στη συσκευή χορήγησης έχει αλλάξει. Οι ασθενείς ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/007/005 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/024 EU/1/96/007/033 EU/1/96/007/034

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22540.19.01	HUMALOG (MIX 25 KWIKPEN) INJ.SUSP 100 U/ML BTx 5 PF PEN x 3ML (3,5MG/ML) (3,5MG/ML)	24,49	28,16	38,81	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.06.01	HUMALOG-MIX 25 100 IU/ML VIAL 10ML BTX1VIAL HUMALOG	18,95	21,78	30,71	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.07.01	HUMALOG-MIX 25 CARTRIDGE INJ.SUSP 100 U/ML CARTR.3ML BTx5ΦΥΣΙΓΓΙΑ/CARTR. HUMALOG MIX25 x 3 ML HUMALOG MIX25 X 3 ML	22,69	26,08	35,93	Eli Lilly Nederland B.V.
22540.09.01	HUMALOG-MIX25 INJ SUSP 5PENx3MLx100IU/ML	12,16	13,98	19,71	Eli Lilly Nederland B.V.