REKOVELLE Ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα: Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει 12 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα* σε 0,36 ml διαλύματος. REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση). Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 6,0-7,0.

Ενδείξεις

Ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως σε γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή σε κύκλο ενδοκυτταροπλασματικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας. Δοσολογία Η δοσολογία του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή και έχει ως στόχο την επίτευξη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE. Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE, ούτε ...

Κύηση

Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες. Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Γαλουχία

Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το REKOVELLE δεν έχει καμία ή έχει ασήμανστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE είναι κεφαλαλγία, δυσφορία πυέλου, ΣΥΔΩ, άλγος πυέλου, ναυτία, άλγος εξαρτημάτων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η επίδραση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή, παρόλα αυτά, υπάρχει κίνδυνος ότι μπορεί να συμβεί ΣΥΔΩ (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA10 Μηχανισμός δράσης Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την ...

Φαρμακοκινητική

Το φαρμακοκινητικό προφίλ της θυλακιοτροπίνης δέλτα έχει διερευνηθεί σε υγιείς γυναίκες και σε ασθενείς σε IVF/ICSI που υποβάλλονταν σε COS. Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις, το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοπικής ανοχής. Υπερδοσολογία ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το REKOVELLE ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Φαινόλη Πολυσορβικό 20 L-μεθειονίνη Νάτριο θειικό δεκαϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό Φωσφορικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Κατά τη χρήση: 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση με ή μικρότερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Πριν την πρώτη χρήση, φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το REKOVELLE μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο, χωρίς να ψυχθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) πολλαπλών δόσεων των 3 ml με έμβολο (ελαστικό αλοβουτυλίου) και πρεσαριστό πώμα (αλουμίνιο) με στόμιο (ελαστικό). Κάθε φυσίγγιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας. Να απορρίπτονται οι χρησιμοποιηθείσες βελόνες αμέσως ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/16/1150/004 EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31583.01.02	REKOVELLE INJ.SOL 12MCG/0.36ML BTx1 PF.PEN + 3 injection needles	48,99	56,31	71,62	Ferring Pharmaceuticals A/S
31583.02.02	REKOVELLE INJ.SOL 36MCG/1.08ML BTx1 PF.PEN + 9 injection needles	148,80	171,04	206,69	Ferring Pharmaceuticals A/S
31583.03.02	REKOVELLE INJ.SOL 72MCG/2.16ML BTx1 PF.PEN + 15 injection needles	297,62	331,01	385,96	Ferring Pharmaceuticals A/S