STOVADIS Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Stovadis 6,25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stovadis 6,25 mg/7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stovadis 12,5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Stovadis 12,5 mg/7,5 mg ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 6,25 mg καρβεδιλόλης (carvedilol) και 5 mg ιβαμπραδίνης (ivabradine) (που ισοδυναμούν με 5,390 mg υδροχλωρικής ιβαμπραδίνης). Ένα δισκίο επικαλυμμένο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό, εξαγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (6,25/5 mg) (η μεγαλύτερη διαγώνιος 7,3 mm) χαραγμένο με το CI2 στη μία πλευρά και το σήμα στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Το Stovadis ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό που ρυθμίζονται ήδη με ιβαμπραδίνη και καρβεδιλόλη που λαμβάνονται ταυτόχρονα στις αντίστοιχα ίδιες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η προτεινόμενη δοσολογία για το Stovadis είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, μια φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. Το Stovadis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι ρυθμίζονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο β-αποκλειστή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, Οξεία ή ασταθής/μη αντιρροπούμενη καρδιακή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Το Stovadis ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ καρβεδιλόλης και ιβαμπραδίνης σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές. Πληροφορίες για τις γνωστές αλληλεπιδράσεις των επιμέρους δραστικών ...

Κύηση

Με βάση τα υπάρχοντα στοιχεία από τα επί μέρους συστατικά, η χρήση του Stovadis αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Τα στοιχεία για τη χρήση της καρβεδιλόλης σε εγκύους, είναι ανεπαρκή. ...

Γαλουχία

Το Stovadis αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Οι μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η καρβεδιλόλη ή οι μεταβολίτες της, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τα υπάρχοντα στοιχεία από τα επί μέρους συστατικά, η χρήση του Stovadis ενδέχεται να επηρεάσει ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω των διαφορών στην ατομική αντίδραση του ασθενούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Για την καρβεδιλόλη, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι δοσοεξαρτώμενη, με εξαίρεση τη ζάλη, τις ανωμαλίες της όρασης και τη βραδυκαρδία. Για την ιβαμπραδίνη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Stovadis σε ανθρώπους. Συμπτώματα Σχετικά με την καρβεδιλόλη Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να παρατηρηθεί σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποκλειστές των β αδρενεργικών υποδοχέων, άλλοι συνδυασμοί Κωδικός ATC: C07FX06 Καρβεδιλόλη Μηχανισμός δράσης Η καρβεδιλόλη είναι ένας αγγειοδιασταλτικός μη-εκλεκτικός ...

Φαρμακοκινητική

Ο βαθμός και η έκταση της απορρόφησης της ιβαμπραδίνης και της καρβεδιλόλης από το Stovadis δεν διαφέρουν σημαντικά, από το βαθμό και την έκταση της απορρόφησης της ιβαμπραδίνης και της καρβεδιλόλης, αντιστίχως, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με το Stovadis. Kαρβεδιλόλη Μη κλινικές μελέτες για την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, τη γενοτοξικότητα και την καρκινογένεση δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας: Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Mονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Μαλτοδεξτρίνη Διοξείδιο του πυριτίου κολλοειδές (E551) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) PVC/PVDC αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 98 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Stovadis 6,25 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία : 022660 Stovadis 6,25 mg/7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία : 022661 Stovadis 12,5 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 022662 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/10/2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/02/2023

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20/02/2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31209.03.03	STOVADIS F.C.TAB (12.5+5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	19,41	22,31	30,74	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
31209.04.03	STOVADIS F.C.TAB (12.5+7.5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	25,76	29,61	40,80	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
31209.05.03	STOVADIS F.C.TAB (25+5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	24,15	27,75	38,24	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
31209.06.03	STOVADIS F.C.TAB (25+7.5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	29,37	33,76	46,52	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
31209.01.03	STOVADIS F.C.TAB (6.25+5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	16,22	18,64	25,69	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
31209.02.03	STOVADIS F.C.TAB (6.25+7.5)MG/TAB BTx56 TABS (σε Blister PVC/PVDC/Aluminium) (ημερολογιακή συσκευασία)	18,01	20,71	28,54	Servier Hellas Ε.Π.Ε.