CRESTOR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Crestor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg. Crestor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 mg. Crestor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg. Crestor επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin calcium). Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 94,88 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως rosuvastatin ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκία στρογγυλά, κίτρινου χρώματος, με την εκτύπωση ZD4522 και 5 στην μία όψη και χωρίς καμία εκτύπωση στην άλλη. 10 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου Ha, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Το Crestor αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη rosuvastatin ή σε κάποιο από τα έκδοχα. σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις Crestor, ιδιαίτερα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβατατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Κύηση

To Crestor αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης ...

Γαλουχία

To Crestor αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Crestor στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών του ιδιοτήτων, το Crestor είναι απίθανο να επηρεάζει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Crestor είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Crestor αποχώρησε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, η οποία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 5 mg, 10mg, 20mg και 40mg Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ασβέστιο φωσφορικό Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τριακετίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Διατηρείτε την φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5mg, 10mg, 20mg και 40mg: Κυψέλες αλουμινίου των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκίων. Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο των 30 και 100 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν ...

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υλικό αποβλήτων πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Crestor fc tabs 5 mg: 49829/20.09.2005 Crestor fc tabs 10 mg: 43651/02/21.7.2003 Crestor fc tabs 20 mg: 12154/21.7.2003 Crestor fc tabs 40 mg: 35053/21.7.2003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Crestor fc tabs 5 mg: 20.09.2005/02.02.2009 Crestor fc tabs 10 mg: 21.07.2003/02.02.2009 Crestor fc tabs 20 mg: 21.07.2003/02.02.2009 Crestor fc tabs 40 mg: 21.07.2003/02.02.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25867.01.02	CRESTOR F.C.TAB 10MG/TAB BTx 14 (σε BLISTER) (σε BLISTER)	6,03	6,93	9,55	AstraZeneca Μ.A.E.
25867.02.02	CRESTOR F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (σε BLISTER)	8,50	9,77	13,46	AstraZeneca Μ.A.E.
25867.03.02	CRESTOR F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 (σε BLISTER)	10,60	12,17	16,77	AstraZeneca Μ.A.E.
25867.04.02	CRESTOR F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 (σε BLISTERS ALUMINIUM LAMINATED/ALUMINIUM) (σε BLISTERS ALUMINIUM LAMINATED/ALUMINIUM)	2,24	2,57	3,54	AstraZeneca Μ.A.E.