BOOSTRIX Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Boostrix – ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας σε αντιγόνο) διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1: όχι λιγότερο από 2 Διεθνείς μονάδες (IU) (2.5 Lf) Τοξοειδές του τετάνου1: όχι λιγότερο από 20 Διεθνείς μονάδες (IU) (5 Lf) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Boostrix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Boostrix ενδείκνυται για αναμνηστικό εμβολιασμό έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη ατόμων ηλικίας τεσσάρων ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 4.2). Το Boostrix ενδείκνυται επίσης για παθητική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται μια δόση 0,5 ml του εμβολίου. Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των τεσσάρων ετών και άνω. Το Boostrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή/και ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του εμβολίου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη. Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων έναντι της διφθερίτιδας, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν τον εμβολιασμό θα πρέπει να προηγείται ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών). Αν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χορήγηση με άλλα εμβόλια ή ανοσοσφαιρίνες Το Boostrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων χωρίς κλινικά σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση σε οποιοδήποτε ...

Κύηση

Το Boostrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Για δεδομένα σχετικά με την πρόληψη της νόσου του κοκκύτη σε βρέφη που γεννήθηκαν ...

Γαλουχία

Η επίδραση της χορήγησης Boostrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει εκτιμηθεί. Ωστόσο, καθώς το Boostrix περιέχει τοξοειδή ή αδρανοποιημένα αντιγόνα, δεν αναμένεται κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι απίθανο το εμβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές δοκιμές όπου το Boostrix χορηγήθηκε σε 839 παιδιά (ηλικίας από 4 έως 8 ετών) και 1931 ενήλικες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία, όταν αναφέρθηκαν, ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνήθη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια για βακτήρια, εμβόλια για κοκκύτη Κωδικός ATC: J07AJ52 Ανοσολογική απόκριση Περίπου ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Boostrix, παρατηρήθηκαν ...

Φαρμακοκινητική

Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογία στην αναπαραγωγική ικανότητα Γονιμότητα Τα μη κλινικά δεδομένα του Boostrix δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες αναπαραγωγική ικανότητας σε αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από προοπτικές κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση στη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Εκτός ψυγείου, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες σε +21°C. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) και καπάκι από καουτσούκ. Συσκευασίες 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες. Το καπάκι και το ελαστικό πώμα του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινηθεί καλά, ώστε να επιτευχθεί ένα ομογενοποιημένο θολό λευκό εναιώρημα. Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Τηλ. 210 6882100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός προϊόντος: 2490701

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6/6/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/10/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24907.01.06	BOOSTRIX INJ.SU.PFS 0,5ml/PF.SYR.(1DOSE) BTx1 PF SYR. (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ) (με βελόνα) x 0,5 ML (ΔΟΣΗ)		10,51	12,08	16,64	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.