KLIMURTAN (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Klimurtan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Klimurtan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg βοσεντάνη (ως μονοϋδρική). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg βοσεντάνη (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Klimurtan 62,5 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, διαμέτρου περίπου 6 mm, που φέρουν την ένδειξη 62,5 στη μία ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO. Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Δοσολογία Πνευμονική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh-τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2) Αρχικές τιμές των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα της βοσεντάνης σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η βοσεντάνη είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα από in vitro μελέτες ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της βοσεντάνης στις εγκύους γυναίκες. Ο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η βοσεντάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Klimurtan.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιηθήκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση της βοσεντάνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η βοσεντάνη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, με συμπτώματα ζάλης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, συνολικά 2.486 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βοσεντάνη σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η βοσεντάνη χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα 2000 mg/ημέρα επί 2 μηνές σε ασθενείς με άλλη νόσο, πλην της αρτηριακής υπέρτασης. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ATC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης Η βοσεντάνη είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist – ERA) με ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της βοσεντάνης έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα. Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς δείχνουν ότι η έκθεση των ενήλικων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στη βοσεντάνη είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια διετής μελέτη καρκινογενετικότητας σε ποντικούς έδειξε αυξημένη συνδυασμένη συχνότητα ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε αρσενικούς ποντικούς, αλλά όχι σε θηλυκούς, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν επιδράσεις στους όρχεις (βλ. παράγραφο 5.3). Σε μελέτη που ερεύνησε τις επιδράσεις της βοσεντάνης στη λειτουργία των όρχεων σε άντρες ασθενείς με ΠΑΥ, 8 από τους 24 ασθενείς ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Povidone Magnesium stearate Υμένιο επικάλυψης: Hypromellose Triacetin Talc Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters PVC-PE-PVdC / Αλουμινίου (triplex system) Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 56 και 112 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN A.E., ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 190 09, Πικέρμι, Αττικής

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Klimurtan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 63985/13/17-09-2014 Klimurtan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 63986/13/17-09-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-09-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30585.02.03	KLIMURTAN F.C.TAB 125MG/TAB BTx56 σε PVC-PE-PVdC/Alu blisters (triplex system)		609,18	677,53	768,46	Elpen A.E.
30585.01.03	KLIMURTAN F.C.TAB 62.5MG/TAB BTx56 σε PVC-PE-PVdC/Alu blisters (triplex system)		554,70	616,94	699,74	Elpen A.E.