KEVZARA Eνέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Kevzara 200 mg ενέσιμο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

150 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml). Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 150 mg sarilumab σε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0.

Ενδείξεις

Το Kevzara σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται Kevzara πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα του Kevzara Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η έκθεση στο sarilumab δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με MTX βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού και συγκρίσεων μεταξύ των μελετών. Η έκθεση στη ΜΤΧ δεν αναμένεται να μεταβληθεί από τη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Kevzara σε κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένη ALT, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για την υπερδοσολογία με Kevzara. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Kevzara. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC14 Μηχανισμός δράσης Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του sarilumab προσδιορίστηκε σε 2.186 ασθενείς με ΡΑ που έλαβαν θεραπεία με sarilumab, στους οποίους περιλαμβάνονταν 751 ασθενείς που έλαβαν υποδόριες δόσεις 150 mg και 891 ασθενείς που ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά. Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ιστιδίνη Αργινίνη Πολυσορβικό 20 Σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Kevzara πρέπει να χορηγείται εντός 14 ημερών και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Όλες οι φαρμακευτικές μορφές περιέχουν 1,14 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και ελαστομερές πώμα εμβόλου. Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση. Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, 75008, Paris, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31722.01.01	KEVZARA INJ.SOL 150MG/1,14 ML (131,6MG/ML) BTx2 προγεμισμένες σύριγγες (γυάλινη)x 1,14 ML (131,6MG/ML)	663,48	737,92	833,03	Sanofi-Aventis France
31722.01.03	KEVZARA INJ.SOL 150MG/1,14 ML (131,6MG/ML) BTx2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (γυάλινη)x 1,14 ML (131,6MG/ML)	663,48	737,92	833,03	Sanofi-Aventis France
31722.02.01	KEVZARA INJ.SOL 200MG/1,14 ML (175MG/ML) BTx2 προγεμισμένες σύριγγες (γυάλινη)x 1,14 ML (175MG/ML)	663,48	737,92	833,03	Sanofi-Aventis France
31722.02.03	KEVZARA INJ.SOL 200MG/1,14 ML (175MG/ML) BTx2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (γυάλινη)x 1,14 ML (175MG/ML)	663,48	737,92	833,03	Sanofi-Aventis France