ADYNOVI Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ADYNOVI 500 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ADYNOVI 1000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ADYNOVI 2000 IU/5 ml ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις. Διαλύτης: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας. Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο μητρικό μόριο octocog alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το ADYNOVI. Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού. Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει ...

Γαλουχία

Λόγω της χαμηλής συχνότητας εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη γαλουχία. Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Σπανίως, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02BD02 Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη με το octocog alfa σε 26 ασθενείς (18 ενήλικες και 8 εφήβους) και σε 22 ασθενείς (16 ενήλικες και 6 εφήβους) έπειτα από 6 μήνες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg). Τα κενοτόπια δεν υποχώρησαν μετά από 2 εβδομάδες. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα VIII στην αναπαραγωγή των ζώων.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Μαννιτόλη Διυδρική τρεαλόζη Ιστιδίνη Γλουταθειόνη Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Στείρο ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια. Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών. Η λήξη της περιόδου φύλαξης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. ADYNOVI με συσκευή BAXJECT II Hi-Flow: Φυλάσσετε το φιαλίδιο του προϊόντος στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ADYNOVI σε σύστημα BAXJECT ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου, που περιέχει 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνεως. Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Τα διαλύματα που είναι θολά ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221, Βιέννη, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31814.07.02	ADYNOVI PS.INJ.SOL 1000IU/2ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 2ML SOLV	750,91	835,18	938,41	Baxalta Innovations GmbH
31814.04.02	ADYNOVI PS.INJ.SOL 2000 IU/5ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 5ML SOLV	1.498,96	1.667,19	1.833,49	Baxalta Innovations GmbH
31814.06.02	ADYNOVI PS.INJ.SOL 500IU/2ML BTx1 VIAL +1 VIAL προσυναρμολογημένο με συσκευή ανασύστασης x 2ML SOLV	375,45	417,59	482,48	Baxalta Innovations GmbH