Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ADYNOVI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxalta Innovations GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1000[iU]/2ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Κόνις: Λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803181407020
• Γαληνός 26821 • Ε.Ο.Φ. 31814.07.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 11566
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
5X3GF74R79 - ANTIHEMOPHILIC FACTOR, PEGYLATED (MW 20000) HUMAN SEQUENCE RECOMBINANT
Η ρουριοκτοκόγη άλφα πεγόλη (rurioctocog alfa pegol) είναι ένας πεγκυλιωμένος, ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με εκτεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής. Η ρουριοκτοκόγη άλφα πεγόλη προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της οκτοκόγης άλφα με αντιδραστήριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG). Η θεραπευτική δράση της ρουριοκτοκόγης άλφα πεγόλης προέρχεται από την οκτοκόγη άλφα. Η θεραπεία υποκατάστασης στην αιμορροφιλία Α αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Διυδρική τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Γλουταθειόνη | GAN16C9B8O GLUTATHIONE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Τρις(υδροξυμεθυλο)αμινομεθάνιο | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Στείρο ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
ADYNOVI 500 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
ADYNOVI 1000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
ADYNOVI 2000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
Η δραστικότητα (σε διεθνείς μονάδες) προσδιορίζεται με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού. Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης.
Η δραστική ουσία rurioctocog alfa pegol προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης octocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) των 20 kDa.
* Ο ανθρώπινος παράγοντας VIII παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,45 mmol (10 mg) νατρίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ADYNOVI 250 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 500 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 1000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ADYNOVI 2000 IU/5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.