ROSSTA (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rossta 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rossta 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10,40 mg ασβεστιούχο Ροσουβαστατίνη, που ισοδυναμεί με 10 mg Ροσουβαστατίνη. Rossta 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα δισκία. Τα Rossta 10 mg επικαλυμμένα δισκία είναι ροζ, με εγχαραγμένο το 10 από την μια πλευρά, κυκλικά, αμφίκυρταδισκία με διάμετρο 7,10 mm (± 0,5 mm). Τα Rossta 20 mg επικαλυμμένα δισκία ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 10 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου IIa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε μια τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης, την οποία θα πρέπει να συνεχίσει και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Η Ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται: Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στους νεφρούς Σε θεραπευόμενους με υψηλότερες δόσεις Ροσουβαστατίνης ασθενείς και πιο συγκεκριμένα με 40 mg, παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία κυρίως σωληναρικής προέλευσης, η οποία ανιχνεύτηκε με δοκιμαστικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κυκλοσπορίνη: Όταν η Ροσουβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη, οι τιμές AUC της Ροσουβαστατίνης ήταν κατά μέσο όρο 7 φορές υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές (βλέπε ...

Κύηση

Η Ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Επειδή η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης είναι ουσιώδη για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο ενδεχόμενος κίνδυνος της ...

Γαλουχία

Η Ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά της γαλουχίας. Η Ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση στο γάλα στους ανθρώπων (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για τον καθορισμό των επιπτώσεων της Ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της Ροσουβαστατίνης, δεν αναμένεται να επηρεάσει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση της Ροσουβαστατίνης είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ροσουβαστατίνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να ξεκινήσει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και με τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέσα. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς της NMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η Ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή: Η Ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται κυρίως το ήπαρ, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Δεν έχουν γίνει ειδικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Avicel ΡΗ 200) Μονοϋδρική λακτόζη Ανθρακικό νάτριο, άνυδρο Κροσποβιδόνη (Collidon Cl) (Τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασίες κυψέλης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Αποθηκεύστε στην αρχική του συσκευασία για προστασία από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC//Alu blister σε χάρτινο κουτί. Συσκευασίες: 28 ή 30 επικαλυμμένα δισκία. Όχι όλες οι συσκευασίες μπορούν να διατεθούν στην αγορά.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc. 1 G. M. Dimitrov Blvd 1172 Sofia Bulgaria Tel: +359 2 962 54 54 fax: +359 2 9603 703 e-mail: info@tchaikapharma.com

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος του 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30607.02.02	ROSSTA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 TABS σε BLISTERS (PVC/PVD/ALU)	8,41	9,66	13,31	Swyssi AG
30607.03.02	ROSSTA F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 TABS σε BLISTERS (PVC/PVD/ALU)	11,84	13,61	18,75	Swyssi AG
30607.04.02	ROSSTA F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 TABS σε BLISTERS (PVC/PVD/ALU)	14,69	16,89	23,28	Swyssi AG