KYMORAL (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KYMORAL Πόσιμο εναιώρημα 20mg/5ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml περιέχει 4mg σιμβαστατίνης (20mg/5ml) Έκδοχα γνωστής δράσης: 1 ml περιέχει 1,8mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218), 0,4mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και 0,16mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα με γεύση και οσμή φράουλας.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας, συμπληρωματικά προς τη δίαιτα, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακολογικές παρεμβάσεις (π.χ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το εύρος της δοσολογίας είναι 5 80mg/ημέρα (1,25 – 20ml) με χορήγηση από στόματος ως μονή δόση τις βραδινές ώρες. Οι προσαρμογές της δοσολογίας, εάν απαιτούνται, πρέπει να πραγματοποιούνται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα , που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή ηπατική νόσος ή ανεξήγητα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, προκαλεί περιστασιακά μυοπάθεια η οποία εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, με την κρεατινική κινάση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης των λιπιδίων που μπορούν να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται ...

Κύηση

Το πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει καθοριστεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας των δυνητικών σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το σιμβαστατίνης έχει μηδενική ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές, θα πρέπει να έχετε υπόψη σας ότι έχουν αναφερθεί σπάνια ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ή/και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, κατηγοριοποιούνται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι σήμερα έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ενώ η μέγιστη δόση που έχει ληφθεί είναι 3,6g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθες συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μηχανισμός δράσης Μετά από κατάποση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μια ανενεργή λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην αντίστοιχη ...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μια ανενεργή λακτόνη η οποία έχει υδρολυθεί ήδη in vivo στο αντίστοιχο βήτα-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ, ενώ ο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σύμφωνα με τα δεδομένα από συμβατικές ζωικές μελέτες για τη φαρμακοδυναμική, την τοξικότητα των επαναληπτικών δόσεων, τη γενοτοξικότητα και την καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει διαθέσιμο κλινικό δεδομένο, για την επίδραση της σιμβαστατίνης στη γονιμότητα. Η σιμβαστατίνη δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216) Προπυλενική γλυκόλη (E1520) Πυριτικά άλατα μαγνησίου και αργιλίου Νατριούχος καρµελλόζη (E466) Γαλάκτωμα ...

Ασυμβατότητες

Άνευ αντικείμενου.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 1 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πορτοκαλί (Τύπου III) γυάλινες φιάλες. Πώματα: Πώμα ασφαλείας από HDPE, με επένδυση από ενισχυμένο πολυαιθυλένιο και ασφάλεια για τα παιδιά. Συσκευή δοσολογίας: Κουταλάκι μίας όψης 1,25ml, 2,5ml και 5ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες για τη χορήγηση μέσω σωλήνων ρινογαστρικού (NG) ή διαδερμικής ενδοσκοπικής γαστροστομίας (PEG) Το στοματικό εναιώρημα σιμβαστατίνης είναι κατάλληλο για χρήση με τους ακόλουθους τύπους σωλήνων NG ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

RAFARM A.E.B.E. Κορίνθου 12 154 51 Ν. Ψυχικό Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. 210 6776550

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

51982/13-6-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

13-6-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30944.02.01	KYMORAL ORAL.SUSP 40MG/5ML BTx1 BOTTLE x150ml + MEASURING SPOON		10,88	12,50	17,23	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.