HERZUMA (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη κόνις.

Ενδείξεις

Καρκίνος μαστού Μεταστατικός καρκίνος μαστού: Το Herzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ). ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). Η θεραπεία με Herzuma θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές της προχωρημένης κακοήθειας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Herzuma και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα, ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε πιθήκους Cynomolgous με δόσεις έως 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης 2 mg/kg στους ...

Γαλουχία

Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση τραστουζουμάμπης των 2 mg/kg στους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Herzuma μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8). Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη προφίλ ασφάλειας Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της τραστουζουμάμπης είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους. Εφάπαξ δόσεις Herzuma ως μονοθεραπεία, μεγαλύτερες από 10 mg/kg δεν έχουν χορηγηθεί στις κλινικές δοκιμές. Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC03 Το Herzuma είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το οποίο χρησιμοποίησε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.582 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HER2-θετικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας τοξικότητας ή τοξικότητας σχετιζόμενης με επανειλημμένα δοσολογικά σχήματα σε μελέτες έως 6 μηνών ούτε ενδείξεις τοξικότητας αναπαραγωγής σε μελέτες τερατογένεσης, γονιμότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροχλωρική L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη Διυδρική α,α-τρεαλόζη Πολυσορβικό 20

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά από ανασύσταση με στείρο ύδωρ για ενέσιμο, το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 48 ώρες στους 2°C 8°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3 και 6.6.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο επικαλυμμένο με fluroTec και περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Φεβρουάριου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31888.01.01	HERZUMA PD.C.S.INF 150MG/VIAL BTx 1 VIAL		245,45	272,99	324,10	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
31888.02.01	HERZUMA PD.C.S.INF 420MG/VIAL BTx 1 VIAL		835,68	929,45	1.039,40	Celltrion Healthcare Hungary Kft.