Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HERZUMA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FD01
Τραστουζουμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FD01
Τραστουζουμάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 150MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδιο των 20 mL από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτύλιο επικαλυμμένο με fluroTec. Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803188801012
• Γαληνός 26825 • Ε.Ο.Φ. 31888.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
P188ANX8CK - TRASTUZUMAB
Η τραστουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (human epidermal growth factor receptor 2 – HER2). Έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υδροχλωρική L-ιστιδίνη | 1D5Q932XM6 HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Διυδρική α,α-τρεαλόζη | 7YIN7J07X4 TREHALOSE DIHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Το ανασυσταθέν διάλυμα Herzuma περιέχει 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.