FORVEL Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Forvel 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φύσιγγα του 1ml περιέχει 0.4 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης (ως διένυδρη υδροχλωρική ναλοξόνη) Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: 1ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση περιέχει 3,38 mg (0,15mmol) νατρίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο διάλυμα. pH: 3.0 – 4.0 Ωσμωτικότητα: 270 310 mOsMol/kg

Ενδείξεις

Πλήρης ή μερική αναστροφή της καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και κυρίως της αναπνευστικής καταστολής που οφείλεται σε φυσικά ή συνθετικά οπιοειδή. Διάγνωση υποπτευόμενης οξείας υπερβολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πλήρης ή μερική αναστροφή της καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος και κυρίως της αναπνευστικής καταστολής, οφειλόμενης σε φυσικά ή συνθετικά οπιοειδή Ενήλικες Η δόση προσδιορίζεται για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υδροχλωρική ναλοξόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές δόσεις οπιοειδών ή που έχουν φυσική εξάρτηση από οπιοειδή. Μια πολύ γρήγορη αναστροφή της δράσης των οπιοειδών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση της υδροχλωρικής ναλοξόνης οφείλεται στην αλληλεπίδραση με τα οπιοειδή και τους αγωνιστές των οπιοειδών. Όταν χορηγείται σε άτομα με εξάρτηση από οπιοειδή, σε ορισμένα άτομα η χορήγηση υδροχλωρικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα για την έκθεση σε υδροχλωρική ναλοξόνη κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική ναλοξόνη περνάει στο μητρικό γάλα και δεν έχει τεκμηριωθεί εάν τα παιδιά που θηλάζουν επηρεάζονται από την υδροχλωρική ναλοξόνη. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που έχουν λάβει υδροχλωρική ναλοξόνη για την αναστροφή των δράσεων οπιοειδών πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μην συμμετέχουν στην οδική κυκλοφορία, να μη χειριστούν μηχανήματα και να μην ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη ορολογία συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥1/10 Συχνές: ≥1/100, <1/10 Μη συχνές: ≥1/1.000, <1/100 Σπάνιες: ≥1/10.000, <1/1.000 Πολύ σπάνιες: <1/10.000 Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με τις ενδείξεις και το ευρύ θεραπευτικό φάσμα, δεν αναμένεται υπερδοσολογία. Μεμονωμένες δόσεις 10 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλέβια χορηγούμενες έχουν γίνει ανεκτές χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB15 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η υδροχλωρική ναλοξόνη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της μορφίνης (N-αλλυλο-νορ-οξυμορφόνη), ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η υδροχλωρική ναλοξόνη απορροφάται γρήγορα από τη γαστρεντερική οδό αλλά υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό «πρώτης – διόδου» και απενεργοποιείται γρήγορα μετά από χορήγηση από το στόμα. Αν και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας. Η υδροχλωρική ναλοξόνη ήταν ασθενώς θετική στις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Συνιστάται να μην αναμιγνύονται οι εγχύσεις υδροχλωρικής ναλοξόνης με παρασκευάσματα που περιέχουν όξινα θειώδη, πυροθειώδη, ανιόντα μακράς αλύσου ή υψηλού μοριακού βάρους ή διαλύματα με αλκαλικό pH. Αυτό ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 36 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγής γυάλινες φύσιγγες τοποθετημένες σε θήκες από PVC, σφραγισμένες με φύλλο πολυαιθυλενίου (PE) που συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι. Είναι διαθέσιμα κουτιά των 5 και 10 φυσίγγων με διάλυμα 1ml. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για ενδοφλέβια έγχυση, η υδροχλωρική ναλοξόνη αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 0.9% ή γλυκόζη 5%. 5 φύσιγγες υδροχλωρικής ναλοξόνης (2 mg) ανά 500 ml δίνουν 4 µg/ml. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medochemie Hellas A.E., Παστέρ 6, 115 21, Αθήνα Τηλ: 2106413160, Φαξ: 2106445375, E-mail: greece@medochemie.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31354.01.02	FORVEL SO.INJ.INF 0.4MG/ML BTx 10 AMPS (TYPE I, CLEAR GLASS) x 1ML		11,91	13,69	18,87	Medochemie Hellas Α.Ε.