PREVYMIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir. Κάθε ml περιέχει 20 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο υγρό. pH μεταξύ 7 και 8.

Ενδείξεις

Το PREVYMIS ενδείκνυται για την προφύλαξη από την επανενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και τη νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με το PREVYMIS θα πρέπει να ξεκινά από ένα γιατρό με εμπειρία στην διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μία αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. Δοσολογία Το PREVYMIS είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5). Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ.παραγράφους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρακολούθηση του CMV DNA Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης. Το CMV DNA παρακολουθήθηκε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στην έκθεση μεταξύ διαφορετικών σχημάτων αγωγής του letermovir Η εκτιμώμενη έκθεση του letermovir στο πλάσμα είναι διαφορετική ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας του PREVYMIS βασίστηκε σε μία Φάσης 3 κλινική δοκιμή (P001) σε HSCT λήπτες που έλαβαν PREVYMIS ή εικονικό φάρμακο έως την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά Κωδικός ATC: J05AX18 Μηχανισμός δράσης Το letermovir αναστέλει το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης του CMV, η οποία είναι απαραίτητη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του letermovir έχει χαρακτηρισθεί έπειτα από στόματος και IV χορήγηση σε υγιή άτομα και HSCT λήπτες. Η έκθεση στο letermovir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο, τόσο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Μη αναστρέψιμη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μόνο σε αρουραίους, σε συστημικές εκθέσεις (AUC) ≥3-πλάσιες των εκθέσεων σε ανθρώπους στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD). Αυτή η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων. Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (κυκλοδεξτρίνη) Νάτριο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Μη συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι φυσικά μη συμβατό με την υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β (λιποσωμική), αζτρεονάμη, υδροχλωρική ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες. Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως. Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τύπου Ι (30 ml) διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ένα πώμα 20 mm φθοροκαλυμμένου χλωροβουτυλίου με αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο, που περιέχει 12 ml (πράσινο πώμα) ή 24 ml (σκούρο γαλάζιο πώμα) διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια του PREVYMIS είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Προετοιμασία Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι ίδιες για κάθε δόση. Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1245/003 EU/1/17/1245/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31818.03.01	PREVYMIS C/S.SOL.IN 240MG/12ML VIAL (20MG/ML) BTx1 VIAL x 12ML		142,18	163,43	197,49	Merck Sharp & Dohme B.V.