RASILEZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική). Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, με εντυπωμένα τα IL στη μία πλευρά και NVR στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως. Η αντιυπερτασική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη. Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Σε περίπτωση σοβαρής και εμμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) Ισχυροί αναστολείς της P-gp Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την C ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες. Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rasilez έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Rasilez μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολέας ρενίνης Κωδικός ATC: C09XA02 Μηχανισμός δράσης Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%. Γεύματα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος. Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κροσποβιδόνη, τύπου Α Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη, Κ-30 Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης Μέλαν σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες PVC/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) – Alu: Συσκευασίες μονάδων που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία. Συσκευασίες μονάδων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Noden Pharma DAC, DOlier Chambers, 16A DOlier Street, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/405/021-030 Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/07/405/031-040

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28010.01.03	RASILEZ F.C.TAB 150MG/TAB BT x 28	12,73	14,63	20,63	Novartis Europharm Ltd
28010.01.12	RASILEZ F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PVC PCTFE/PVC	11,45	13,16	18,14	Noden Pharma DAC Inc
28010.02.03	RASILEZ F.C.TAB 300MG/TAB BT x 28	15,63	17,96	25,32	Novartis Europharm Ltd
28010.02.12	RASILEZ F.C.TAB 300MG/TAB BTx28 σε BLISTERS PCTFE/PVC PCTFE/PVC	14,88	17,10	23,56	Noden Pharma DAC Inc