DANELIP Tab. (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 145 68, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DANELIP 20, 40, 80 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20, 40, 80 mg ατορβαστατίνης [ως atorνastatin-calcium (trihydrate)] αντίστοιχα. Έκδοχα DANELIP 20 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το DANELIP ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης B και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής πριν από τη λήψη του DANELIP θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το DANELIP. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Το DANELIP αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο κίνδυνος της μυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλoσπoρίνη, φιβράτες, μακρολίδες, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, ...

Κύηση

Το DANELIP αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασμό. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το DANELIP έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν µε τη συνέχιση της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το DANELIP δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης, του ενζύμου που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή του 3-υδρoξυ-3-μεθυλ-γλoυταρυλ-συνενζύμου Α σε μεβαλονικό οξύ, πρόδρομη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 63 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ημέρα), με βάση τα χορηγούμενα ...

Κατάλογος εκδόχων

Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Calcium carbonate Lactose monohydrate Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate Opadry Y-1-7000

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε blister.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Santa Pharma A.E. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220 854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

DANELIP 20 mg: 49741/20-7-2007 DANELIP 40 mg: 49742/20-7-2007 DANELIP 80 mg: 49743/20-7-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-7-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26957.01.01	DANELIP F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 1x14)	3,79	4,35	6,00	PLA Pharmaceuticals Α.Ε.
26957.01.02	DANELIP F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 3x10) [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 3x10)	5,42	6,23	8,59	PLA Pharmaceuticals Α.Ε.
26957.02.01	DANELIP F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 1x14)	3,79	4,35	6,00	PLA Pharmaceuticals Α.Ε.
26957.02.02	DANELIP F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 3x10) [STRIP (ALU-PVC/ALU-PVC) 3x10)	5,42	6,23	8,59	PLA Pharmaceuticals Α.Ε.