MELPHALAN TILLOMED Κόνις και διαλύτης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Melphalan Tillomed 50 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει υδροχλωρική μελφαλάνη ισοδύναμη με 50 mg μελφαλάνης. Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 10 ml διαλύτη. Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 5 mg μελφαλάνης. Έκδοχα με γνωστη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος προς έγχυση. Κόνις: Λευκή έως ωχροκίτρινη λυοφιλοποιημένη κόνις. Διαλύτης: Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Melphalan Tillomed στη συμβατική ενδοφλέβια δόση, ενδείκνυται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του καρκίνου των ωοθηκών. Το Melphalan Tillomed σε υψηλή ενδοφλέβια δόση, ενδείκνυται για τη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η παρεντερική χορήγηση Το Melphalan Tillomed πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της κακοήθους νόσου. Επειδή η μελφαλάνη είναι ένας μυελοκατασταλτικός ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή μυελοκαταστολή (λευκοκύτταρα <2000/mm³, θρομβοκύτταρα <50.000/mm³). Το Melphalan Tillomed δεν πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Melphalan Tillomed είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο που εμπίπτει στη γενική κλάση των αλκυλιωτικών πραγόντων. Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση κακοήθους νόσου, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβολιασμοί με ζώντες οργανισμούς, δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναλιδιξικό οξύ μαζί με υψηλής δόσης ενδοφλέβιας μελφαλάνης προκάλεσε θανάτους σε παιδιά λόγω αιμορραγικής ...

Κύηση

Όπως συμβαίνει με όλες τις χημειοθεραπείες που περιέχουν κυτταροστατικά, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όταν ένας από τους δύο συντρόφους λαμβάνει Melphalan Tillomed. Εάν προκύψει εγκυμοσύνη ...

Γαλουχία

Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Melphalan Tillomed.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα και τη δυνατότητα χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για αυτό το προϊόν δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποστήριξη για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να διαφέρουν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα άμεσα αποτελέσματα της οξείας ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας είναι ναυτία και έμετος. Έχει αναφερθεί μετά από υπερδοσολογία βλάβη στο γαστρεντερικό βλεννογόνο καθώς επίσης και διάρροια, μερικές φορές αιμορραγική. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, Αντινεοπλασματικοί παράγοντες. Αλκυλιωτικοί παράγοντες. Ανάλογα του αζωθυπερίτη Κωδικός ATC: L01AA03 Η μελφαλάνη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος μελφαλάνης είναι εξαιρετικά μεταβλητή σε σχέση τόσο με τον χρόνο μέχρι την πρώτη εμφάνιση του φαρμάκου στο πλάσμα όσο και με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Η θεραπεία με μελφαλάνη έχει συσχετισθεί με μια μείωση στη λειτουργία των ωοθηκών σε ασθενείς σε προεμμηνόπαυση. Αμηνόρροια ανέκυψε σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Melphalan Tillomed προκαλεί καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αποτέλεσμα την αμηνόρροια σε ένα σημαντικό αριθμό ασθενών. Το Melphalan Tillomed έχει μεταλλαξιογόνο ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ποβιδόνη (K-τιμή: 10,2 έως 13,8) Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για ρύθμιση του pH) Διαλύτης: Νάτριο κιτρικό διυδρικό Προπυλενογλυκόλη Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

To Melphalan Tillomed δεν είναι συμβατό με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν δεξτρόζη και συνιστάται να χρησιμοποιείται ΜΟΝΟ το διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανασυσταμένη κόνις και διαλύτης: 2 χρόνια. Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο χάρτινο περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Διαυγές, τύπου Ι, χυτό, γυάλινο φιαλίδιο σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο τύπου omniflex 3G και αποσπώμενο κάλυμμα αλουμινίου που φέρει πορτοκαλί χρώματος πώμα από πολυπροπυλένιο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να τηρούνται: Οι εργαζόμενοι πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για την ανασύσταση του φαρμάκου. Οι έγκυες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET, Ηνωμένο Βασίλειο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91366.01.01	MELPHALAN f.c.tab 2mg BT x 25				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91722.01.01	MELPHALAN PD.SOL.INF 50MG/VIAL BT x 1VIAL+ 1BT x SOL 10ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
31463.01.01	MELPHALAN/TILLOMED P.SV.INJ.F 50MG BTx1 Vial powder 50 mg+1 vialx10 ml solv	101,04	116,15	142,82	Tillomed Pharma GmbH