CANDESARTAN + HCTZ / MYLAN
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg δισκίο.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg περιέχει 16 mg candesartan cilexetil και 12,5 mg hydrochlorothiazide. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 102,9 mg lactose monohydrate ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο. Τα δισκία Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg είναι ροδακινί χρώματος, στικτά, στρογγυλά, αμφίκυρτα και φέρουν το ανάγλυφο διακριτικό «M» στη μία όψη τους και «CH2» στην άλλη ...
Ενδείξεις
Tο Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan ενδείκνυται για: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς, όταν η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς μέσω μονοθεραπείας με candesartan cilexetil ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg είναι 1 δισκίο μια φορά την ημέρα. Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης των επιμέρους συστατικών (candesartan cilexetil ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε δραστικές ουσίες που είναι παράγωγα σουλφοναμίδων. Η hydrochlorothiazide είναι μία δραστική ουσία που ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτaσίνης-αλδοστερόνης (RAΑS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Στα φάρμακα που μελετήθηκαν σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνονται η βαρφαρίνη, η διγοξίνη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (δηλ. αιθινυλοιστραδιόλη/λεβονοργεστρέλη), η γλιβενκλαμίδη ...
Κύηση
Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs): Η χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση ...
Γαλουχία
Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs) Επειδή δεν είναι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός πως μπορεί περιστασιακά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών μελετών με το συνδυασμό candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές. Τα ποσοστά απόσυρσης της θεραπευτικής αγωγής ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Με βάση τη φαρμακολογία του φαρμάκου, η κύρια εκδήλωση της υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil αναμένεται να είναι η συμπτωματική υπόταση και η ζάλη. Σε ατομικές αναφορές περιστατικών υπερδοσολογίας ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II και διουρητικά Κωδικός ATC: C09DA06 Μηχανισμός δράσης Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η κύρια ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης ...
Φαρμακοκινητική
Η ταυτόχρονη χορήγηση του candesartan cilexetil και της hydrochlorothiazide δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος. Απορρόφηση και κατανομή Candesartan ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν ποιοτικά αξιολογήσιμα νέα τοξικολογικά ευρήματα με το συνδυασμό συγκριτικά με αυτά που παρατηρήθηκαν για κάθε ένα συστατικό. Κατά τις προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, η candesartan ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Τα δισκία Candesartan + Hydrochlorothiazide/Mylan (16 + 12,5)mg περιέχουν: Lactose monohydrate Carmellose calcium Glycerol monostearate Hydroxypropyl cellulose Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Η διάρκεια ζωής του προϊόντος κατά τη χρήση όταν φυλάσσεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) είναι 90 ημέρες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό μέσο που περιέχεται στη φιάλη.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη (blister) από OPA-Aluminium-PVC/Aluminium ή από PVC/Aluminium, στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 δισκία. Λευκή αδιαφανής φιάλη από υψηλής πυκνότητας ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69800, Saint Priest, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λεωφόρος Βουλιαγμένης 577Α, 16451, Αργυρούπολη, ...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
mg: 16302/15/06-06-2016
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-03-2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
