STEGLATRO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ, ισοδύναμη με 5 mg ερτουγλιφλοζίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 28 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ χρώματος, διαστάσεων 6,4 6,6 mm, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα ...

Ενδείξεις

Το Steglatro ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης: ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ερτουγλιφλοζίνης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς με ανοχή στην ερτουγλιφλοζίνη 5 mg μία φορά ημερησίως, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg μία φορά ημερησίως, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε αυτούς τους ασθενείς. Υπόταση/Μείωση ενδαγγειακού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά Η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να λειτουργήσει προσθετικά στη διουρητική δράση των διουρητικών και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση ερτουγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία ερτουγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Η ερτουγλιφλοζίνη υπάρχει στο μητρικό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglatro ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια και η ανοχή της ερτουγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε 7 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή συγκριτικές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα μελέτες σε ένα σύνολο 3.409 ασθενών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επέδειξε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα σε μονές από στόματος δόσεις έως 300 mg και σε πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες. Δεν ταυτοποιήθηκαν δυνητικά οξέα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) Κωδικός ATC: Α10ΒΚ04 Μηχανισμός δράσης Ο SGLT2 είναι ο κυρίαρχος ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η μέση AUC και Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα ήταν 398 ng∙hr/ml ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της ερτουγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη 2910/6 (E464) Λακτόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu. Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες. Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1267/001 EU/1/18/1267/002 EU/1/18/1267/003 EU/1/18/1267/004 EU/1/18/1267/005 EU/1/18/1267/006 EU/1/18/1267/013 Steglatro 15 mg επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31937.02.02	STEGLATRO F.C.TAB 15 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		25,49	29,29	40,36	Merck Sharp & Dohme B.V.
31937.01.02	STEGLATRO F.C.TAB 5 MG/TAB BTx28 δισκία σε BLISTERS (alu/PVC/PA/alu)		26,58	30,55	42,10	Merck Sharp & Dohme B.V.