DAXAS Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daxas 250 μικρογραμμάρια δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 49,7 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο, διαμέτρου 5 mm που φέρει χαραγμένο το «D» στη μία πλευρά και το «250» στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

To Daxas ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Δόση έναρξης Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 250 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες. Αυτή η δόση έναρξης προορίζεται για τη μείωση των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση πριν την έναρξη της θεραπείας. Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης Το Daxas δεν ενδείκνυται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Βασικό στάδιο στο μεταβολισμό της ροφλουμιλάστης είναι η N-οξείδωση της ροφλουμιλάστης στο Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης από το CYP3A4 και ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροφλουμιλάστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της στο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Daxas δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (5,9%), σωματικό βάρος μειωμένο (3,4%), ναυτία (2,9%), κοιλιακό άλγος (1,9%) και κεφαλαλγία (1,7%). Αυτές οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σε μελέτες Φάσης Ι, τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 2.500 μικρογραμμαρίων και μία εφάπαξ δόση 5.000 μικρογραμμαρίων (δεκαπλάσια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, Άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών Κωδικός ATC: R03DX07 Μηχανισμός δράσης Η ροφλουμιλάστη ...

Φαρμακοκινητική

Η ροφλουμιλάστη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στον άνθρωπο, με το σχηματισμό ενός κύριου φαρμακοδυναμικά ενεργού μεταβολίτη, του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης. Επειδή και η ροφλουμιλάστη και το Ν-οξείδιο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη ανοσοτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος ή φωτοτοξικότητα. Μικρή μείωση της γονιμότητας του άρρενος παρατηρήθηκε σε συνδυασμό με τοξικότητα στην επιδιδυμίδα σε αρουραίους. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/636/008 28 δισκία

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29526.01.02	DAXAS F.C.TAB 500MCG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC) (PVC/PVDC)		25,85	29,72	40,96	AstraZeneca ΑΒ
29526.02.01	DAXAS TAB 250MCG/TAB BTx28 (PVC/PVDC/Alu Blister)		21,60	24,83	34,22	AstraZeneca ΑΒ