FLUOROURACIL Διάλυμα για ένεση ή έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluorouracil 50 mg/ml, διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml διαλύματος περιέχει 50 mg φθοριοουρακίλης (ως άλας νατρίου που σχηματίζεται in situ). Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 5000 mg φθοριοουρακίλης. Έκδοχα με γνωστή δράση: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) νατρίου. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα στην περιοχή pH από 8,6 έως 9,4.

Ενδείξεις

Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται σε ενήλικες. Η φθοριοουρακίλη ενδείκνυται στη θεραπεία των ακόλουθων κακοηθειών και πλαισίων νόσου: στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 5-φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με μεγάλη εμπειρία στην κυτταροτοξική θεραπεία. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και συχνά ...

Αντενδείξεις

Η φθοριοουρακίλη αντενδείκνυται στα ακόλουθα: Υπερευαισθησία στη φθοριοουρακίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά) Σοβαρά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται η φθοριοουρακίλη να χορηγείται μόνο από ή υπό την αυστηρή επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αντιμεταβολιτών που διαθέτει την υποδομή για τακτική παρακολούθηση των κλινικών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχει αναφερθεί για διάφορους παράγοντες ότι διαμορφώνουν βιοχημικά την αποτελεσματικότητα κατά των όγκων ή την τοξικότητα της φθοριοουρακίλης. Τα συχνά χρησιμοποιούμενα φάρμακα περιλαμβάνουν τη μεθοτρεξάτη, ...

Κύηση

Η φθοριοουρακίλη αντενδείκνυται αυστηρά σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους, ωστόσο, έχουν αναφερθεί εμβρυϊκές ανωμαλίες και αποβολές. Οι γυναίκες ...

Γαλουχία

Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η φθοριοουρακίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται, εάν η μητέρα λαμβάνει φθοριοουρακίλη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η φθοριοουρακίλη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετο. Μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες ορίζονται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), Μη γνωστές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας είναι ποιοτικά παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά συνήθως πιο έντονα. Συγκεκριμένα, μπορούν να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ναυτία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αντιμεταβολίτες, Ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC02 Μηχανισμός δράσης Η φθοριοουρακίλη είναι ένα ανάλογο της ουρακίλης, ενός συστατικού ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φθοριοουρακίλη κατανέμεται μέσω του σωματικού ύδατος και εξαφανίζεται από το αίμα εντός 3 ωρών. Προσλαμβάνεται κατά προτίμηση σε ενεργά διαιρούμενους ιστούς και όγκους μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν συμπεριλαμβάνονται προκλινικές πληροφορίες, καθώς τα κλινικά τοξικολογικά χαρακτηριστικά της φθοριοουρακίλης έχουν τεκμηριωθεί μετά από πολλά χρόνια κλινικής χρήσης.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με φθοριοουρακίλη συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Πρέπει να αναζητείται ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Η φθοριοουρακίλη δεν είναι συμβατή με το φυλλινικό οξύ, την Καρβοπλατίνη, τη Σισπλατίνη, την Κυταραβίνη, τη Διαζεπάμη, τη Δοξορουβικίνη, τη Δροπεριδόλη, τη Φιλγραστίμη, το Νιτρικό γάλλιο, τη Μεθοτρεξάτη, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής του μη-ανοιγμένου φιαλιδίου: 2 χρόνια. Φιαλίδιο μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Διάρκεια ζωής κατόπιν αραίωσης: Κατά τη χρήση: Η χημική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το pΗ της ένεσης φθοριοουρακίλης είναι 8,9 και το φάρμακο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η ένεση φθοριοουρακίλης 50 mg/ml, τα 100 ml παρέχονται σε γυάλινα φιαλίδια των 100ml Ph.Eur Τύπου Ι με ελαστικό πώμα. Μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασία του 1 100 ml φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες χειρισμού κυτταροτοξικών Η φθοριοουρακίλη θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμάκων κατά του καρκίνου. Η ένεση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

OPUS MATERIA LTD, Παλαιολόγου 33, Παλαιό Φάληρο, 175 64, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 9408420, Fax: +30 210 9412333, E-mail: info@opusmateria.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91485.01.01	5-FLUOROURACIL ''EBEWE'' C/S.SOL.IN 250MG/5ML AMP BT x 5AMPS				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91485.01.02	5-FLUOROURACIL ''EBEWE'' SOL.IV.INF 250MG/5ML BT x 1				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91103.01.01	5-FLUOROURACIL 'EBEWE' C/S.SOL.IN 1000MG/20ML BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91103.02.01	5-FLUOROURACIL 'EBEWE' C/S.SOL.IN 500MG/10ML BT x 1vial x 10ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91113.02.01	5-FLUOROURACIL BIOSYN SOL.IV.INF 1000MG/20ML BT x 10AMPS				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91113.01.01	5-FLUOROURACIL BIOSYN SOL.IV.INF 500MG/10ML BT x 10AMPS x 10ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91168.01.01	FLUOROURACIL MEDAC SOL.IV.INF 1000MG/20ML BT x 1VIAL				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
90787.01.01	FLUOROURACIL-GRY SOL.IV.INF 250MG/5ML BTX1VIALX5ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
90787.02.01	FLUOROURACIL-GRY SOL.IV.INF 500MG/10ML BTX1VIALX10ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
90376.03.01	FLUOROURACIL-TEVA SOL.IV.INF 1000MG/20ML BT x 1vial				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
24966.01.01	FLUOROURACIL/AEON INJ.SOL BT 5VIALSx250MG/5ML	2,03	2,33	3,29	Aeon Pharma PVT Ltd
24966.02.01	FLUOROURACIL/AEON INJ.SOL BT 5VIALSx500MG/10ML	4,05	4,66	6,57	Aeon Pharma PVT Ltd
31353.01.01	FLUOROURACIL/OPUS INJ.SO.INF 50MG/ML Bottle (τύπου I) x 100 ml	14,88	17,11	23,58	Opus Materia Ε.Π.Ε.