ENTECAVIR / VOCATE Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg εντεκαβίρης (ως μονοϋδρικό άλας). Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο) Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Δισκίο λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικού σχήματος και διαστάσεων περίπου 8,7 8,40 mm με ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Το Entecavir/Vocate ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) (βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από ένα γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β. Δοσολογία Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια: η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νεφρική δυσλειτουργία: συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η εντεκαβίρη αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (βλέπε παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την νεφρική λειτουργία ή συναγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εντεκαβίρης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η εντεκαβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εντεκαβίρης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ζάλη, η κόπωση και η υπνηλία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας με τουλάχιστον μια πιθανή σχέση με την εντεκαβίρη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας εντεκαβίρης σε ασθενείς. Υγιείς εθελοντές που έλαβαν μέχρι και 20 mg/ημέρα μέχρι και για 14 ημέρες και εφάπαξ δόσεις μέχρι και 40 mg δεν είχαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά συστηματικής χορήγησης, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF10 Μηχανισμός δράσης: η εντεκαβίρη, ένα ανάλογο ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: η εντεκαβίρη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται μεταξύ 0,5-1,5 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί. Με βάση την απέκκριση μέσω ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεδομένου ότι οι πιθανοί κίνδυνοι για το αναπτυσσόμενο έμβρυο είναι άγνωστοι, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Ανθρακικό ασβέστιο Άμυλο προζελατινοποιημένο Καρμελλόζη νατριούχος Πολυσακχαρίτες σόγιας Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Στεαρυλ-φουμαρικό νάτριο Επικάλυψη δισκίου: Entecavir/Vocate 0,5 mg ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει είτε: Alu/Alu κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 60 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ή Alu/Alu κυψέλες (της μιας δόσης) που περιέχουν 30x1, 50x1, 60x1 ή 90x1 δισκία επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE Φαρμακευτική Α.Ε., Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31626.01.05	ENTECAVIR/VOCATE F.C.TAB 0.5MG/TAB BTx30x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU		115,93	133,25	163,84	Vocate Α.Ε.
31626.02.05	ENTECAVIR/VOCATE F.C.TAB 1MG/TAB BTx30x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU		117,19	134,70	165,63	Vocate Α.Ε.