BENDAMUSTINE ACCORD Κόνις για πυκνό διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bendamustine Accord 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη). Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη). 1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή, μικροκρυσταλλική κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C κατά Binet), σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η πτωχή λειτουργία του μυελού των οστών σχετίζεται με την αυξημένη αιματολογική τοξικότητα η οποία επάγεται από τη χημειοθεραπεία. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να αρχίσει, εάν οι τιμές των λευκοκυττάρων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (χολερυθρίνη ορού > 3,0 mg/dl). Ίκτερος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροχλωρική βενδαμουστίνη ενδέχεται να εμφανίσουν μυελοκαταστολή. Σε περίπτωση μυελοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία, τα λευκά αιμοσφαίρια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo. Όταν η βενδαμουστίνη συνδυάζεται με μυελοκατασταλτικούς παράγοντες, η επίδραση της βενδαμουστίνης ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενδαμουστίνης σε εγκύους. Σε μη κλινικές μελέτες, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο, τερατογόνος και γονοτοξική (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βενδαμουστίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, κατά συνέπεια, η βενδαμουστίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενδαμουστίνη έχουν αναφερθεί αταξία, περιφερική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με την υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (λευκοπενία, θρομβοπενία), δερματολογικές τοξικότητες (αλλεργικές αντιδράσεις), γενικά, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μετά τη χορήγηση έγχυσης βενδαμουστίνης διάρκειας 30 λεπτών, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 280 mg/m². Σημειώθηκαν καρδιακά συμβάντα βαθμού τοξικότητας 2 κατά CTC, που ήταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες Κωδικός ATC: L01AA09 Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι ένας αλκυλιούντας αντικαρκινικός παράγοντας με μοναδική δράση. ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t<sub>1/2ß</sub> μετά από ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών δόσης 120 mg/m² εμβαδού επιφανείας σώματος σε 12 ασθενείς ήταν 28,2 λεπτά. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενδαμουστίνη. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, φαιοκίτρινου χρώματος, των 10 ml ή των 50 ml, με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο. Τα φιαλίδια των 10 ml περιέχουν 25 mg υδροχλωρικής βενδαμουστίνης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κατά τον χειρισμό της βενδαμουστίνης, θα πρέπει να αποφεύγονται η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους (να φοράτε γάντια και προστατευτικό ρουχισμό!). Τα μέρη του σώματος που ήρθαν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

3122001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31-01-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31220.01.04	BENDAMUSTINE/ACCORD PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx1 (VIAL x100MG)	116,81	134,27	165,10	Accord Healthcare S.L.U.
31220.01.02	BENDAMUSTINE/ACCORD PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx10 (VIALS x25MG)	250,41	278,51	330,65	Accord Healthcare S.L.U.
31220.01.05	BENDAMUSTINE/ACCORD PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 (VIALS x100MG)	436,92	485,94	561,45	Accord Healthcare S.L.U.
31220.01.01	BENDAMUSTINE/ACCORD PD.C.SO.IN 2.5MG/ML BTx5 (VIALS x25MG)	102,99	118,38	145,56	Accord Healthcare S.L.U.