CARBAGLU Διασπειρώμενο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπειρώμενο δισκίο. Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία πλευρά. Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.

Ενδείξεις

Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία: υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης. υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής οξυαιμίας. υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών. Δοσολογία Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης: Με βάση την κλινική εμπειρία, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα. Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης καργλουμινικού οξέος αντενδείκνυται (βλ. τμήματα 4.6 και 5.3).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θεραπευτική παρακολούθηση Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων. Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ. Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3). Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες ...

Γαλουχία

Αν και δεν είναι γνωστό αν το καργλουμινικό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο γάλα θηλαζόντων επίμυων (βλ. τμήμα 5.3). Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα Κωδικός ATC: A16AA05 Μηχανισμός δράσης Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καργλουμινικού οξέος έχουν μελετηθεί σε υγιείς άντρες εθελοντές που χρησιμοποίησαν προϊόν με και χωρίς ραδιοσήμανση. Απορρόφηση Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το Carbaglu χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη Κροσκαρμελοζη νατριούχος Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη δισκίων: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Μην ψύχετε. Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να τον προφυλάξετε από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, 5, 15 ή 60 δισκίων οι οποίοι κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών, από προπυλένιο, και διαθέτουν μονάδα αποξηραντικού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orphan Europe SARL, Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800, Puteaux, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/246/001 (15 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/002 (60 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/003 (5 διασπειρώμενα δισκία)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 20 Μάιος 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25703.01.03	CARBAGLU DISP.TAB 200MG/TAB Περιέκτης πολυπροπυλενίου x 5		270,74	301,12	351,10	Recordati Rare Diseases
25703.01.02	CARBAGLU DISP.TAB 200MG/TAB Περιέκτης πολυπροπυλενίου x60		3.183,96	3.541,30	3.828,86	Recordati Rare Diseases