KYPROLIS Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib. Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg carfilzomib. Kyprolis 60 mg κόνις για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Kyprolis σε συνδυασμό είτε με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή μόνο με δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Kyprolis θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η δόση υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (Body Surface Area) (BSA) ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6). Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών πριν την έναρξη θεραπείας με Kyprolis. Καθώς η λεναλιδομίδη μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το carfilzomib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της δράσης πεπτιδάσης και εποξειδικής υδρολάσης, ως αποτέλεσμα αυτού το φαρμακοκινητικό προφίλ του carfilzomib είναι μάλλον απίθανο να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει του μηχανισμού δράσης του και των ευρημάτων ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Βάση των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνεπώς, ως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kyprolis έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί κόπωση, ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση, υπνηλία ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis είναι: καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες. Έχει αναφερθεί οξεία έναρξη ρίγους, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XX45 Μηχανισμός δράσης Το carfilzomib είναι ένας αναστολέας πρωτεασώματος της τετραπεπτιδικής εποξυκετόνης που προσδένεται επιλεκτικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η C<sub>max</sub> και η AUC μετά από δίλεπτη έως δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση 27 mg/m² ήταν 4.232 ng/ml και 379 ng•hr/ml, αντίστοιχα. Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 15 και 20 mg/m² Kyprolis, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το carfilzomib ήταν κλαστογόνος στη δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών in vitro με χρήση λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στην in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν Kyprolis (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Betadex νατριούχος σουλφοβουτυλαιθέρας Άνυδρο κιτρικό οξύ (E330) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το Kyprolis κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο κόνεως (μη ανοιγμένο): 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα των ανασυσταθέντων διαλυμάτων στο φιαλίδιο, την σύριγγα ή τον ασκό έγχυσης έχει αποδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. Παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστομερές πώμα επιστρωμένο με φθοριούχο πολυμερές, σφράγισμα αλουμινίου με ένα ανοιχτό μπλε πλαστικό αποσπώμενο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Το carfilzomib αποτελεί κυτταροτοξικό παράγοντα. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την προετοιμασία του Kyprolis. Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/15/1060/002 EU/1/15/1060/003 EU/1/15/1060/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31301.01.01	KYPROLIS PD.SOL.INF 60MG/VIAL BTx1 VIAL		804,21	894,45	1.005,01	Amgen Europe B.V.