ASTEPRO Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Astepro 0,15% w/v, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Διάλυμα που περιέχει 1,5 mg/ml υδροχλωρικής αζελαστίνης. Η παρεχόμενη δόση ανά ψεκασμό (0,14 ml) περιέχει 0,21 mg υδροχλωρικής αζελαστίνης ισοδύναμης με 0,19 mg αζελαστίνης. Έκδοχα: Ένας ψεκασμός περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι δύο φορές ημερησίως ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία υδροχλωρική αζελαστίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Astepro περιέχει τη συντηρητική ουσία χλωριούχο βενζαλκώνιο, που είναι ερεθιστικό και μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ρινικό εκνέφωμα αζελαστίνης. Έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με υψηλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις. Ωστόσο, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της αζελαστίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε υψηλές από του στόματος δόσεις έχει παρατηρηθεί αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η αζελαστίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Astepro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Σπάνια, ο ασθενής μπορεί να αισθανθεί κόπωση, εξασθένιση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία λόγω της ίδιας της νόσου ή όταν χρησιμοποιεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνά, δυσγευσία, μια δυσάρεστη γεύση χαρακτηριστική του δραστικού συστατικού, μπορεί να εμφανιστεί μετά τη χορήγηση (συνήθως λόγω μη ορθού τρόπου χορήγησης, που συνίσταται στην υπερβολική κλίση της κεφαλής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναμένονται αντιδράσεις από υπερδοσολογία με τη ρινική οδό χορήγησης. Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας μετά από λανθασμένη λήψη από το στόμα, αναμένονται διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, Αντιαλλεργικοί παράγοντες, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: R01AC03 Η αζελαστίνη, ένα παράγωγο της ...

Φαρμακοκινητική

Γενικές ιδιότητες Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αζελαστίνη απορροφάται ταχέως εμφανίζοντας απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 81%. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση. Ο όγκος κατανομής είναι υψηλός, υποδεικνύοντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αζελαστίνη δεν εμφάνισε δυναμικό ευαισθητοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Η αζελαστίνη δεν εμφάνισε δυναμικό γονοτοξικότητας σε σειρά δοκιμών in vitro και in vivo, ούτε κάποιο δυναμικό καρκινογένεσης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπρομελλόζη Σουκραλόζη (Ε955) Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο βενζαλκώνιο Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης (μετά την πρώτη χρήση): 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή πλαστική (HDPE) φιάλη που φέρει αντλία ψεκασμού (τα τμήματα της αντλίας που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα συνίστανται σε πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο, πολυοξυμεθυλένιο, ελαστομερές και ανοξείδωτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDA Pharmaceuticals A.E., Ευρυτανίας 3, 152 31, Χαλάνδρι, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30477.01.05	ASTEPRO NASPR.SOL 0.15% (W/V) BTx1 BOTTLEx10 ML (με αντλία ψεκασμού)				17,86	Viatris Ltd
30477.01.06	ASTEPRO NASPR.SOL 0.15% (W/V) BTx1 BOTTLEx17 ML (με αντλία ψεκασμού)				33,76	Viatris Ltd