RAPIBLOC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg landiolol hydrochloride που ισοδυναμεί με 9,35 mg landiolol. Κάθε φύσιγγα των 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg landiolol ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το Rapibloc πυκνό διάλυμα έχει pH 6,9 και ωσμωτικότητα 8,13 Osm/l.

Ενδείξεις

Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και για τον ταχύ έλεγχο της κοιλιακής συχνότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό κατά τη διεγχειρητική και μετεγχειρητική περίοδο ή άλλες περιστάσεις κατά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το landiolol προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Το landiolol πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας. Η δοσολογία του landiolol πρέπει να εξατομικεύεται. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά βραδυκαρδία (λιγότεροι από 50 παλμοί ανά λεπτό) Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. Σοβαρές διαταραχές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ο Rapibloc πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6). Το Rapibloc πυκνό διάλυμα είναι υπερωσμωτικό και ενδέχεται να επάγει κίνδυνο θρομβοφλεβίτιδας, το σημείο της ένεσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως τα παράγωγα διυδροπυριδίνης (π.χ. νιφεδιπίνη) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης. Σε ασθενείς με ανεπαρκή καρδιακή λειτουργία, η ταυτόχρονη θεραπεία με β-αποκλειστές ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Rapibloc πυκνό διάλυμα στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το landiolol ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του landiolol στο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για κλινικές μελέτες (1.569 ασθενείς) και μελέτες θεραπευτικών εκβάσεων/έρευνες κατά τη χρήση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: Βαριά υπόταση, βαριά βραδυκαρδία, ΚΚ αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία, καρδιακή ανακοπή, βρογχόσπασμος, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αποκλειστές, εκλεκτικοί Κωδικός ATC: C07AB14 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το landiolol είναι ένας υψηλά εκλεκτικός ανταγωνιστής των β1-αδρενεργικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μέση μέγιστη συγκέντρωση του landiolol στο πλάσμα ήταν 316 ng/ml, 847 ng/ml και 1.269 ng/ml, αντίστοιχα, ακολούθως εφάπαξ ταχείας ενδοφλέβιας χορήγησης των 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg ή 0,3 mg/kg ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το landiolol δεν φάνηκε να μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Hydroxypropylbetadex Μακρογόλη 300 Αιθανόλη 96% Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ ενέσιμο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τη φύλαξη του αραιωμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα των 3 ml από άχρωμο γυαλί (Τύπου 1), που περιέχει 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Συσκευασία των πέντε φυσίγγων ανά κουτί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Rapibloc πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς αραίωση. Για μία μόνο χρήση. Οδηγίες χρήσης Προετοιμάστε ένα διάλυμα των 2 mg/ml αραιώνοντας 2 ml πυκνού διαλύματος με 8 ml ενός από τα ακόλουθα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150, Βιέννη, Αυστρία

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14/05/2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31000.03.01	RAPIBLOC CS.INJ.SOL 20MG/2ML BTx5 CARTRIDGES x 3ML		154,16	177,20	214,13	Amomed Pharma GmbH