KYMRIAH Διασπορά προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 106 – 6 108 προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός λεντιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.

Ενδείξεις

Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία: Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως και 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Kymriah πρέπει να χορηγείται σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία των αιματολογικών κακοηθειών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι αντενδείξεις της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του φαρμακευτικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασεων φαρμάκου είτε στον παιδιατρικό είτε στον ενήλικο πληθυσμό με το tisagenlecleucel. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tisagenlecleucel σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το tisagenlecleucel για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του tisagenlecleucel απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης πνευματικής κατάστασης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 424 ασθενών (με παιδιατρική και νεαρών ενήλικων ασθενών οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ), διάχυτο από μεγάλα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο δυνητικός κίνδυνος είναι η αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης CRS συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού CRS. Για στενή παρακολούθηση, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01XL04 Μηχανισμός δράσης Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό OΛ, το tisagenlecleucel ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκόζη Νάτριο χλωριούχο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Δεξτράνη 40 για ενέσιμα Διμεθυλικό σουλφοξείδιο Νάτριο γλυκονικά Νάτριο οξικό Κάλιο χλωριούχο Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

9 μήνες. Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη. Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

To Kymriah πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται ≤ -120°C, π.χ. σε περιέκτη για κρυογονική φύλαξη στη φάση ατμών υγρού αζώτου και πρέπει να παραμένει κατεψυγμένο έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Kymriah πρέπει να μεταφέρεται εντός της εγκατάστασης σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς περιέκτες. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1297/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31968.01.01	KYMRIAH DISP.INF 1,2x106-6,0x108 κύτταρα 1 ή περισσότεροι σάκκοι Έγχυσης (από συμπολυμερές αιθυλενοξοικού βινυλίου)		246.990,96	274.705,04	297.011,09	Novartis Europharm Ltd