KYMRIAH Διασπορά προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 10<sup>6</sup> – 6 10<sup>8</sup> προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διασπορά προς έγχυση. Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.

Ενδείξεις

Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία: Παιδιατρικών και νεαρών ενήλικων ασθενών ηλικίας έως 25 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) η οποία είναι ανθεκτική, σε υποτροπή μετά τη μεταμόσχευση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah πρέπει να χορηγείται σε ένα διαπιστευμένο θεραπευτικό κέντρο. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οι αντενδείξεις της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας Λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία με Kymriah η έγχυση θα πρέπει να καθυστερεί εάν κάποιος ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις. Σοβαρές ανεπιθύμητες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου με το tisagenlecleucel. Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των Τ-κυττάρων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης πνευματικής κατάστασης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας ΟΛΛ Β-κυττάρων Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αξιολόγηση της μη κλινικής ασφάλειας του Kymriah εξέτασε τα θέματα ασφάλειας της πιθανής μη ελεγχόμενης κυτταρικής ανάπτυξης των Τ κυττάρων που έχουν υποστεί μεταγωγή in vitro και in vivo καθώς και τη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκόζη Νάτριο χλωριούχο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Δεξτράνη 40 για ενέσιμα Διμεθυλοσουλφοξείδιο Νάτριο γλυκονικά Νάτριο οξικό Κάλιο χλωριούχο Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 9 μήνες. Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη. Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C σε περιέκτη για κρυογονική φύλαξη (Dewar) στην αέρια φάση του υγρού αζώτου. Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σάκοι έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου (EVA) με σωλήνωση πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και διασύνδεση τύπου luer spike με σφράγιση με καπάκι luer-lock που περιέχουν είτε 10-30 mL (σάκοι 50 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης Μην αποψύξετε το προϊόν έως ότου είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί. Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε ένα δεύτερο, αποστειρωμένο σάκο, και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1297/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31968.01.01	KYMRIAH DISP.INF 1,2x106-6,0x108 κύτταρα 1 ή περισσότεροι σάκκοι Έγχυσης (από συμπολυμερές αιθυλενοξοικού βινυλίου)		246.990,96	274.705,04	297.011,09	Novartis Europharm Ltd