Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KYMRIAH |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01X
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
L01XL04 Tisagenlecleucel |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα (SOL) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803196801011
• Γαληνός 27050 • Ε.Ο.Φ. 31968.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Q6C9WHR03O - TISAGENLECLEUCEL
Η τισαγκενλεκλεουσέλη είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19. Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση της τισαγκενλεκλεουσέλης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκόζη | 5SL0G7R0OK ANHYDROUS DEXTROSE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Δεξτράνη 40 για ενέσιμα | K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40 |
| Διμεθυλικό σουλφοξείδιο | YOW8V9698H DIMETHYL SULFOXIDE |
| Νάτριο γλυκονικά | R6Q3791S76 SODIUM GLUCONATE |
| Νάτριο οξικό | 4550K0SC9B SODIUM ACETATE |
| Κάλιο χλωριούχο | 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE |
| Μαγνήσιο χλωριούχο | 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE |
| Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό | 6G3HTB429P N-ACETYL-L-TRYPTOPHAN SODIUM |
| Νάτριο καπρυλικό | 9XTM81VK2B SODIUM CAPRYLATE |
| Αργίλιο | CPD4NFA903 ALUMINUM |
| Νερό για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Kymriah (tisagenlecleucel) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα T κύτταρα επεξεργασμένα ex vivo με τη χρήση ενός λεντιικού φορέα, ο οποίος εκφράζει έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR), ο οποίος αποτελείται από ένα μεταβλητό τμήμα αντισώματος αντί-CD19 μονής αλυσίδας, προερχόμενο από ποντικούς (scFv) συνδεδεμένο μέσω ενός ανθρώπινου CD8 σύνδεσμου και διαμεμβρανικής περιοχής σε μια ενδοκυτταρική αλυσίδα σηματοδότησης με τη συνδιεγερτική περιοχή ανθρώπινου 4-1BB (CD137) και την περιοχή σηματοδότησης CD3-zeta.
Κάθε ειδικός για κάθε ασθενή σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει tisagenlecleucel σε συγκέντρωση εξαρτώμενη από την παρτίδα αυτόλογων Τ κυττάρων γενετικά τροποποιημένων που εκφράζουν έναν αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα). Το φαρμακευτικό προϊόν είναι συσκευασμένο σε έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης που περιέχουν συνολικά διασπορά κυττάρων από 1,2 × 106 έως 6 × 108 CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων τα οποία έχουν εναιωρηθεί σε κρυοσυντηρητικό διάλυμα.
Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων. Επιπλέον των Τ κυττάρων, φυσικά φονικά κύτταρα (ΝΚ) μπορεί να είναι παρόντα.
Κάθε σάκος έγχυσης περιέχει 10–30 mL ή 30–50 mL διασποράς κυττάρων.
Οι ποσοτικές πληροφορίες του φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των σάκων έγχυσης (βλ. παράγραφο 6) που πρόκειται να χορηγηθούν, παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.
Κάθε σάκος περιέχει 11 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλικό σουλφοξείδιο (DMSO) ανά mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 106 – 6 × 108 προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.