Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

KYMRIAH DISP.INF 1,2x106-6,0x108 κύτταρα 1 ή περισσότεροι σάκκοι Έγχυσης (από συμπολυμερές αιθυλενοξοικού βινυλίου)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική
KYMRIAH
Μορφή
Διάλυμα
Συγκέντρωση

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία KYMRIAH
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Ltd
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Αντινεοπλασματικά φάρμακα
Ομάδες ATC εμπορικής L01XL04 Tisagenlecleucel
L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Φαρμακοτεχνική μορφή Διάλυμα (SOL)
Συγκέντρωση
Συσκευασία 1 BOX
Οδοί χορήγησης Ενδοφλέβια (IV)
Λοιπές πληροφορίες

Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά.

2803196801011
Γραμμωτός κωδικός 2803196801011

• Γαληνός 27050 • Ε.Ο.Φ. 31968.01.01

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

Q6C9WHR03O - TISAGENLECLEUCEL

Η τισαγκενλεκλεουσέλη (tisagenlecleucel) είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή Κωδικός UNII
Γλυκόζη 5SL0G7R0OK ANHYDROUS DEXTROSE
Νάτριο χλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN
Δεξτράνη 40 για ενέσιμα K3R6ZDH4DU DEXTRAN 40
Διμεθυλοσουλφοξείδιο YOW8V9698H DIMETHYL SULFOXIDE
Νάτριο γλυκονικά R6Q3791S76 SODIUM GLUCONATE
Νάτριο οξικό 4550K0SC9B SODIUM ACETATE
Κάλιο χλωριούχο 660YQ98I10 POTASSIUM CHLORIDE
Μαγνήσιο χλωριούχο 02F3473H9O MAGNESIUM CHLORIDE
Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό 6G3HTB429P N-ACETYL-L-TRYPTOPHAN SODIUM
Νάτριο καπρυλικό 9XTM81VK2B SODIUM CAPRYLATE
Αργίλιο CPD4NFA903 ALUMINUM
Νερό για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα.

Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2).

Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]). Η κυτταρική σύνθεση και ο τελικός αριθμός κυττάρων παρουσιάζει διακύμανση μεταξύ των ειδικών για κάθε ασθενή παρτίδων. Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα. Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.

1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 × 106 έως 6 × 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα.

Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 mg νατρίου/mL και 24,3 mg έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 × 106 – 6 × 108 προς έγχυση.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2018: KYMRIAH Διασπορά προς έγχυση

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.