VARISTREN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίo

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Varistren 600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας) και 300 mg λαμιβουδίνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κίτρινο (E110) 1,14 mg ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo (δισκίο). Πορτοκαλί, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, δισκία υπό μορφή καψακίου (περίπου 20,6 8,6 mm), με τυπωμένα τα διακριτικά Η στη μία πλευρά και Α1 στην ...

Ενδείξεις

To Varistren ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που είναι έμπειρος στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Δοσολογία Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg: Η συνιστώμενη δόση του Varistren ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικές με την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο. Δεν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις σχετικές με το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Varistren περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Varistren. Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν ...

Κύηση

Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες και ακολούθως στη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στα νεογνά, θα πρέπει ...

Γαλουχία

Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων. Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα. Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του Varistren θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για το Varistren ήταν οι ίδιες με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναγνωριστεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναγράφονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για την θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR02 Μηχανισμός δράσης Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικοί ...

Φαρμακοκινητική

Το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (FDC) έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση λαμιβουδίνης και αβακαβίρης χωριστά. Αυτό φάνηκε σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας, μονής δόσης και τριπλής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με εξαίρεση μία αρνητική in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του συνδυασμού αβακαβίρης και λαμιβουδίνης στα ζώα. Mεταλλαξιoγόνος και καρκινογόνος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) (E468) Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Επικάλυψη του δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασία κυψέλης OPA-Alminium-PVC/Aluminium και φιαλίδιο HDPE: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης. Λευκή αδιαφανής PVC/PVDC-Aluminium συσκευασία κυψέλης: Να φυλάσσεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Varistren διατίθεται σε OPA-Aluminium-PVC/Aluminium ή PVC/PVDC-Aluminium συσκευασίες κυψέλης, που περιέχουν 30, 60, 90 ή 120 δισκία ή 30x1, 60x1, 90x1 και 120x1 δισκία σε συσκευασίες διάτρητης κυψέλης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vocate Φαρμακευτική ΑΕ, Γούναρη 150, 166 74, Γλυφάδα, Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31721.01.09	VARISTREN F.C.TAB (600+300)MG/TAB BTx30 tabs σε blister pack (WHITE OPA-PVC/PVDC-AL)		90,51	104,04	127,93	Vocate Α.Ε.