OXYCODONE + NALOXONE / SANDOZ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oxycodone+Naloxone/Sandoz 5 mg/2,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Oxycodone+Naloxone/Sandoz 10 mg/5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Oxycodone+Naloxone/Sandoz 20 mg/10 mg δισκία παρατεταμένης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Oxycodone+Naloxone/Sandoz (5+2,5) mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης (που ισοδυναμεί με 4,5 mg οξυκωδόνης) και 2,5 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης (ως 2,74 mg διϋδρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Oxycodone+Naloxone/Sandoz (5+2,5) mg: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διαμέτρου 4,7mm και ύψους 2,9-3,9 mm. Oxycodone+Naloxone/Sandoz (10+5) ...

Ενδείξεις

Σοβαρός πόνος, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδή αναλγητικά. Ο ανταγωνιστής οπιοειδών ναλοξόνη προστίθεται ώστε να αντισταθμίσει την επαγόμενη από τα οπιοειδή δυσκοιλιότητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αναλγησία Η αναλγητική αποτελεσματικότητα του Oxycodone+Naloxone/Sandoz ισοδυναμεί με τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρικής οξυκωδόνης. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Σοβαρή αναπνευστική καταστολή με υποξία και/ή υπερκαπνία Σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια Πνευμονική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αναπνευστική καταστολή Ο κύριος κίνδυνος της περίσσειας οπιοειδών είναι η αναπνευστική καταστολή. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση οξυκωδόνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ή ακατάλληλους ασθενείς, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών και ηρεμιστικών φαρμάκων, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξυκωδόνης/ναλοξόνης σε εγκύους γυναίκες και κατά τη διάρκεια του τοκετού. Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οξυκωδόνης κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Η οξυκωδόνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Μετρήθηκε ο λόγος συγκέντρωσης γάλακτος-πλάσματος ίσος με 3,4:1 και επομένως οι επιδράσεις της οξυκωδόνης στο θηλάζον βρέφος μπορούσαν να καταγραφούν. Δεν είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οξυκωδόνη/ναλοξόνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό κατά τη έναρξη της θεραπείας με το Oxycodone+Naloxone/Sandoz, μετά από την αύξηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες συχνότητες αποτελούν τη βάση για την εκτίμηση των ανεπιθύμητων επιδράσεων: Πολύ συχνές: ≥1/10 Συχνές: ≥1/100 έως <1/10 Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα δηλητηρίασης Ανάλογα με το ιστορικό του ασθενούς, η υπερβολική δόση οξυκωδόνης/ναλοξόνης μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα που είτε πυροδοτούνται από την οξυκωδόνη (αγωνιστής του υποδοχέα των ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, οπιοειδή, φυσικά οπιοειδή αλκαλοειδή Κωδικός ATC: N02AA55 Μηχανισμός δράσης Η οξυκωδόνη και η ναλοξόνη έχουν συγγένεια για τους υποδοχείς οπιοειδών κάππα, μι και ...

Φαρμακοκινητική

Υδροχλωρική οξυκωδόνη Απορρόφηση Η οξυκωδόνη έχει υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως και 87% μετά από την από του στόματος χορήγηση. Κατανομή Μετά από την απορρόφηση, η οξυκωδόνη κατανέμεται σε όλο το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα του συνδυασμού οξυκωδόνης και ναλοξόνης. Οι μελέτες με έκαστο συστατικό ως μονοθεραπεία έδειξαν ότι η οξυκωδόνη δεν είχε επίδραση στη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Oxycodone+Naloxone/Sandoz (5+2,5) mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Πυρήνας δισκίου: Οξικός πολυβινυλεστέρας Ποβιδόνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κυψέλη: 2 χρόνια. Φιάλες: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη: Κυψέλη ασφαλείας για παιδιά από διάτρητο aluminium/PVC/PE/PVDC μονής δόσης τύπου push-through (εξωθούμενες με πίεση). Κυψέλη ασφαλείας για παιδιά από διάτρητο aluminium/PVC/PE/PVDC μονής δόσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Sl-1000, Ljubljana, Σλοβενία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

mg:* 70627/02-07-2018 mg:* 70628/02-07-2018 mg:* 70629/02-07-2018 mg:* 70630/02-07-2018 mg:* 70631/02-07-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31657.02.17	OXYCODONE+NALOXONE/SANDOZ PR.TAB (10+5)MG/TAB BTx (60x1) blister (PVC/PE/PVDC/AL)-unit dose pushthrough blister	20,77	23,87	32,89	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31657.03.17	OXYCODONE+NALOXONE/SANDOZ PR.TAB (20+10)MG/TAB BTx (60x1) blister (PVC/PE/PVDC/AL)-unit dose pushthrough blister	38,69	44,47	61,28	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31657.05.17	OXYCODONE+NALOXONE/SANDOZ PR.TAB (40+20)MG/TAB BTx (60x1) blister (PVC/PE/PVDC/AL)-unit dose pushthrough blister	68,25	78,45	99,79	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31657.01.17	OXYCODONE+NALOXONE/SANDOZ PR.TAB (5+2.5)MG/TAB BTx (60x1) blister (PVC/PE/PVDC/AL)-unit dose pushthrough blister	17,06	19,61	27,02	Sandoz Pharmaceuticals d.d.