DORMICUM Ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα προς έγχυση (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dormicum 5 mg/5 ml, 15 mg/3 ml, 50 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Dormicum 5 mg/5 ml: Κάθε ml περιέχει 1 mg midazolam (ως υδροχλωρική μιδαζολάμη). Μία φύσιγγα των 5 ml περιέχει 5 mg μιδαζολάμη. Dormicum 5 mg/1 ml: Κάθε ml περιέχει 5 mg midazolam (ως υδροχλωρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα, διάλυμα προς έγχυση ή διάλυμα για ορθική χορήγηση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Dormicum είναι βραχείας διάρκειας δράσης υπνωτικό φάρμακο το οποίο ενδείκνυται: Σε ενήλικες Εν συνειδήσει καταστολή πριν και κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών με ή χωρίς τοπική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνηθισμένη Δοσολογία Η μιδαζολάμη είναι ένας ισχυρός κατασταλτικός παράγοντας που απαιτεί τιτλοποίηση δόσεως και αργή χορήγηση. Η τιτλοποίηση συνιστάται επισταμένως ώστε να επιτευχθεί με ασφάλεια το επιθυμητό ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του προϊόντος. Η χρήση του φαρμάκου για καταστολή εν συνειδήσει σε ασθενείς με βαριά αναπνευστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μιδαζολάμη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα μέσα (μεγέθους και ηλικίας) ανάνηψης καθώς η ενδοφλέβια χορήγηση της μιδαζολάμης μπορεί να καταστείλει τη μυοκαρδιακή συσταλτικότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αντίστοιχα να αυξάνουν και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του πλάσματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας της μιδαζολάμης κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν τερατογενετική δράση όμως έχει παρατηρηθεί εμβρυοτοξικότητα ...

Γαλουχία

Η μιδαζολάμη εκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι μητέρες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν τη γαλουχία για 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η καταστολή, αμνησία, διαταραγμένη συγκέντρωση και ανεπαρκής μυϊκή λειτουργία είναι δυνατόν να επιδράσουν αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Πριν από τη λήψη της μιδαζολάμης, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί (συχνότητα όχι γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) ότι εμφανίζονται όταν ενίεται η μιδαζολάμη: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Ομοίως με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η μιδαζολάμη συνήθως προκαλεί υπνηλία, αταξία, δυσαρθρία και νυσταγμό. Η υπερδοσολογία μιδαζολάμης είναι σπανίως απειλητική για τη ζωή αν το φάρμακο λαμβάνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπνωτικά και κατασταλτικά (παράγωγα βενζοδιαζεπινών) Κωδικός ATC: N05CD08 Η μιδαζολάμη, είναι ένα παράγωγο της ομάδος των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι λιπόφιλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση μετά από ενδομυϊκή ένεση Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από τον μυϊκό ιστό είναι ταχεία και πλήρης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα των στοιχείων που έχουν συμπεριληφθεί στα άλλα λήμματα της ΠΧΠ.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Μην αραιώνετε το ενέσιμο διάλυμα Dormicum με Macrodex 6% σε δεξτρόζη. Μην αραιώνετε το ενέσιμο διάλυμα Dormicum με αλκαλικά ενέσιμα. Η μιδαζολάμη σχηματίζει ίζημα με δισανθρακικό νάτριο. Το ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Το αραιωμένο διάλυμα είναι χημικώς και φυσικώς σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 3 ημέρες σε θερμοκρασία 5°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες: Άχρωμες γυάλινες τύπου Ι. Μεγέθη συσκευασίας Γυάλινες φύσιγγες των 5 ml: Συσκευασία των 10. Γυάλινες φύσιγγες των 3 ml: Συσκευασία των 5. Γυάλινες φύσιγγες του 10 ml: Συσκευασία των 5. Μπορεί ...

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Συμβατότητα με τα ακόλουθα διαλύματα εγχύσεων: Χλωριούχο νάτριο 0,9% Δεξτρόζη 5% Δεξτρόζη 10% Λεβουλόζη 5% Διάλυμα Ringer Διάλυμα Hartmann Χημικώς και φυσικώς σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ROCHE (HELLAS) Α.Ε., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική ΤΗΛ: 210 6166100 FAX: 210 6104524 ΚΑΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, 27 Ανδρέα Αραούζου, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

INJ. SOL 15 MG/3 ML AMP: 60649/09.09.2010 INJ. SOL 5 MG/5 ML AMP: 61090/09.09.2010 INJ. SOL 50 MG/10 ML AMP: 61092/09.09.2010 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: Dormicum 15mg/3ml: S00130 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: INJ. SOL. 15 MG/3 ML AMP: 07.08.84 INJ. SOL. 5 MG/5 ML AMP: 07.04.92 INJ. SOL. 50 MG/10 ML AMP: 06.04.92 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 09.09.2010 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12.01.2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18821.01.01	DORMICUM INJ.SOL 15MG/3ML AMP Bx 5 AMPS x 3 ML		4,47	5,14	7,08	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
18821.03.01	DORMICUM INJ.SOL 50MG/10ML AMP BTx5 AMPS x10 ML		7,55	8,67	11,94	Roche Hellas Α.Ε.