PECFENT Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό εκνέφωμα). Ένα διαυγές έως πρακτικά διαυγές, άχρωμο υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το PecFent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου (breakthrough pain, BTP) σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο. Ο παροξυσμικός πόνος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο. Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) στον άνθρωπο, επομένως πιθανές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν όταν το PecFent δίδεται ταυτόχρονα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει. Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα οπιοειδή αναλγητικά μπορεί να διαταράξουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Με το PecFent αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών. Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με φαιντανύλη μέσω της ρινικής οδού αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και αποτελούν επέκταση της φαρμακολογικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναλγητικά, οπιοειδή, παράγωγα φαινυλοπιπεριδίνης Κωδικός ATC: N02AB03 Μηχανισμός δράσης Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τους μ-υποδοχείς ...

Φαρμακοκινητική

Γενική εισαγωγή Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του ρινικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της γαστρεντερικής οδού. Υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τις επιδράσεις της φαιντανύλης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πηκτίνη (E440) Μαννιτόλη (E421) Φαινυλαιθυλική αλκοόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιάλη 2 ψεκασμών: 18 μήνες. Μετά την ενεργοποίηση, χρησιμοποιήστε εντός 5 ημερών. Φιάλη 8 ψεκασμών: 3 χρόνια. Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη (διαυγούς υάλου Τύπου I) με προσαρτημένη δοσιμετρική αντλία που ενσωματώνει έναν ακουστό μετρητή δόσης, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι (στερεό λευκό πώμα για τη φιάλη 2 ψεκασμών και διαφανές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού. Ακόμα και αν έχει απομείνει λίγο ή καθόλου φάρμακο μέσα στη φιάλη, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP, Hoofddorp, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31424.01.02	PECFENT NASPR.SOL 100MCG/ψεκασμό 4 Φιάλες (γυάλινες) x 1,55ML	130,03	149,46	183,77	Grunenthal GmbH
31424.01.01	PECFENT NASPR.SOL 100MCG/ψεκασμό Φιάλη (γυάλινη) x 1,55ML	33,82	38,88	53,57	Kyowa Kirin Holdings B.V.
31424.02.02	PECFENT NASPR.SOL 400MCG/ψεκασμό 4 Φιάλες (γυάλινες) x 1,55ML	147,66	169,72	205,09	Grunenthal GmbH
31424.02.01	PECFENT NASPR.SOL 400MCG/ψεκασμό Φιάλη (γυάλινη) x 1,55ML	33,82	38,88	53,57	Kyowa Kirin Holdings B.V.