DYSPORT Inj. Sol. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ιpsen Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dysport 500 U/VIAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστικό συστατικό: Βotulinum type Α toxin- haemagglutinin complex: 500 U* Έκδοχα: Albumin : 0,125 mg Lactose : 2,5 mg * U = UNIT OF ACTIVITY, 1 ng = 40 U, * 1 UNIT = 1 mouse LD<sub>50</sub>

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο λυόφιλο.

Ενδείξεις

Το Dysport ενδείκνυται για τη θεραπεία: Tης επιμένουσας σοβαρής πρωτοπαθούς μασχαλιαίας υπεριδρωσίας η οποία παρεμποδίζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής και δεν ανταποκρίνεται σε τοπική θεραπεία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι μονάδες του Dysport είναι ειδικές για το σκεύασμα και δεν ταυτίζονται με τις μονάδες άλλων σκευασμάτων αλλαντικής τοξίνης. Εκπαίδευση Το Dysport πρέπει να χορηγείται µόνο από κατάλληλα εκπαιδευµένους ...

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του DYSPORT.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι συνιστώμενες δοσολογίες και συχνότητες χορήγησης του Dysport δεν πρέπει να υπερβαίνονται (βλ. παράγραφο 4.2). Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σαν αποτέλεσμα της επέκτασης των επιδράσεων της τοξίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αποτελεσματικότητα του Dysport μπορεί να ενισχυθεί από φάρμακα που επιδρούν άμεσα ή έμμεσα στις νευρομυικές διαβιβάσεις (π.χ. αμινογλυκοσίδες, μη εκπολωτικοί αποκλειστές τύπου κουραρίου) και τέτοια φάρμακα ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της botulinum toxin type A – haemagglutinin complex σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το botulinum toxin type A – haemagglutinin complex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η απέκκριση του botulinum toxin type A – haemagglutinin complex στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Υπάρχει πιθανός κίνδυνος μυϊκής αδυναμίας ή οπτικών διαταραχών, οι οποίες, εάν προκύψουν, μπορεί προσωρινά να εξασθενίσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ κοινές >1/10, Κοινές >1/100 και <1/10, Μη κοινές >1/1000 και <1/100, Σπάνιες >1/10000 και <1/1000, Πολύ σπάνιες <1/10000 Γενικά Ένα σύνολο 7800 ασθενών με βλεφαρόσπασμο, σπασμό του ημίσεως του προσώπου, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν εκτενή νευρομυϊκή παράλυση σε απομακρυσμένα σημεία. Υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εισόδου της νευροτοξίνης στην κυκλοφορία του αίματος και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες ATC code: M03AX01 Το botulinum type Α toxin-haemagglutinin complex εμποδίζει την περιφερική χολινεργική μεταβίβαση στη νευρομυϊκή ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες στα ζώα με την τοξίνη botulinum αντιμετωπίζουν προβλήματα λόγω της μεγάλης ισχύος, των μικρότατων δόσεων που χρησιμοποιούνται, του αυξημένου μοριακού βάρους της ουσίας και της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε botulinum toxin type A haemagglutinin complex με ημερήσια ενδομυϊκή ένεση, σε δόσεις 79 μονάδες/kg ...

Κατάλογος εκδόχων

Albumin Lactose

Ασυμβατότητες

Δεν είναι καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 24 μήνες στους 2-8°C. Tο Dysport δεν περιέχει αντιμικροβιακό παράγοντα. Μετά την ανασύσταση το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν γρηγορότερα. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Dysport πρέπει να διατηρηθεί σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου θα χορηγηθούν οι ενέσεις και δεν πρέπει να δοθεί στον ασθενή για φύλαξη. Μετά την ανασύσταση μπορεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινο φιαλίδιο τύπου Ι χωρητικότητας 3 ml. Πώμα λυοφιλοποίησης 13 mm από βρωμιούχο βουτύλιο επιπωματισμένο με επίπωμα αλουμινίου 13 mm με κεντρική οπή.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αμέσως μετά τη χορήγηση σε ασθενή, τυχόν υπόλειμμα του Dysport στο φιαλίδιο ή στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιείται με αραιό υποχλωριώδες διάλυμα (χλωρίνη 1%). Στη συνέχεια, όλα το φιαλίδιο και η σύριγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΙΡSΕΝ Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Αθήνα Τηλ: 210-9858930

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

65353 – 22/09/2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-06-2001 / 2-2-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22/09/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20486.01.01	DYSPORT 500U/VIAL BTX2VIALS		326,29	375,05	431,38	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.
20486.01.02	DYSPORT PD.INJ.SOL 500U/VIAL BTX1VIAL		163,89	188,39	242,68	Ipsen Μ.Ε.Π.Ε.