ELITYRAN Susp. (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Takeda Ελλάς Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 44, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ELITYRAN 3 Month Depot (DPS) 11.25 mg/PF.SYR. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 11.25mg Leuprorelin acetate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (για τριμηνιαία χορήγηση).
Ενδείξεις
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Το ELITYRAN Depot για τριμηνιαία χορήγηση, ενδείκνυται στην παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτου. Προσφέρει εναλλακτική θεραπεία του καρκίνου του προστάτου, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
To ELITYRAN Depot 11.25mg χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση. Η συνιστώμενη δόση (οξική λευπρορελίνη για εναιώρημα depot) είναι 11.25mg κάθε 3 μήνες. Λόγω των διαφορετικών χαρακτηριστικών απελευθέρωσης, ...
Αντενδείξεις
To ELITYRAN Depot 11.25mg αντενδείκνυται: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην οξική λευπρορελίνη, σε παρεμφερή εννεαπεπτίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αναφυλαξίας. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Προειδοποιήσεις ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ Μεμονωμένες περιπτώσεις επιδείνωσης των συμπτωμάτων κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας έχουν αναφερθεί με τα ανάλογα της ορμόνης LH-RH. Μικρός αριθμός ασθενών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με την LeuprorelinAcetate Depot 11.25mg για χορήγηση κάθε τρεις μήνες. Οπωσδήποτε όμως, επειδή η LeuprorelinAcetate είναι ένα πεπτίδιο ...
Κύηση
Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). Είναι πιθανό να προκύψει αποβολή όταν το φάρμακο χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά συνέπεια στη θεραπεία της ενδομητρίωσης και των ινομυωμάτων πρέπει ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οξική λευπρορελίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια το ELITYRAN Depot 11.25mg δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμμία δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά (για όλες τις ενδείξεις) Όπως με όλα τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποφυσιακής αποπληξίας μετά την αρχική χορήγηση σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στους αρουραίους, η υποδόρια χορήγηση δόσεων, μεγαλύτερων κατά 250-500 φορές από τις συνιστώμενες στον άνθρωπο, βάσει του σωματικού βάρους, οδήγησε σε δύσπνοια, ελάττωση της δραστηριότητος και τοπικό ερεθισμό ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: L02ΑΕ02 Η οξική λευπρορελίνη, αγωνιστής της GnRH, είναι ένα συνθετικό εννεαπεπτίδιο ανάλογο της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH ή LHRH). Το ανάλογο αυτό εκδηλώνει μεγαλύτερη ...
Φαρμακοκινητική
Η οξική λευπρορελίνη δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από του στόματος. Κατά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ενδομυϊκής. Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Μελέτη διαρκείας 2 ετών έγινε σε αρουραίους και μυς. Παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση καλοήθους υπερπλασίας και καλοηθών αδενωμάτων στην υπόφυση των αρουραίων μετά από 24 μήνες και ...
Κατάλογος των εκδόχων
Polylactic acid Mannitol Διαλύτης: Carmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία < 25°C προστατευμένο από το φως. Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Παρόλο που το διάλυμα παραμένει σταθερό επί ένα 24ωρο σε θερμοκρασία < 25°C μετά την ανασύσταση, επειδή δεν περιέχει συντηρητικά θα πρέπει να αχρηστεύεται εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. ...
Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη
BT x 1 PF. SYR. + SET χορήγησης Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα, Τύπου Ι, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό (Chlorobutyl) διαχωριστικό, που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη Βελόνα διαμέτρου 23 gauge ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Τα λυοφιλοποιημένα μικροσφαίρια, αφού ανασυσταθούν, θα πρέπει να χορηγούνται με εφάπαξ υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση κάθε τρεις μήνες. Για την ανασύσταση του ELITYRAN Depot 11.25mg για τριμηνιαία χορήγηση, ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΤΑΚΕDA ΕΛΛΑΣ ΑΕ Λεωφ. Κηφισίας 44 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210 6387800
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
24831/24-04-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
04-02-1999
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
24-04-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
