CABLIVI Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα. * Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε Escherichia ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με θρομβωτικές μικροαγγειοπάθειες. Δοσολογία Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιμορραγία Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία Σε περίπτωση ενεργού, κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, η θεραπεία με Cablivi θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν απαιτείται, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τη χρήση του caplacizumab με από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, άμεσης δράσης από του στόματος αντιπηκτικά [DOAC] ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3). Ως ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του caplacizumab σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν είναι γνωστό αν το caplacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί τυχόν κίνδυνος για το παιδί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cablivi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές ήταν η επίσταξη, η κεφαλαλγία και η αιμορραγία των ούλων. Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AX07 Μηχανισμός δράσης Το caplacizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που αποτελείται από δύο πανομοιότυπα ανθρωποποιημένα ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του caplacizumab έχει διερευνηθεί σε υγιή άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβιες χορηγήσεις και έπειτα από μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις. Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σύμφωνα με τον τρόπο δράσης του, οι τοξικολογικές μελέτες για το caplacizumab έχουν καταδείξει αυξημένη τάση αιμορραγίας σε ινδικά χοιρίδια (αιμορραγικός υποδόριος ιστός στα σημεία ένεσης) και πιθήκους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Σακχαρόζη Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80 Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το Cablivi δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 4 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο (γυάλινο τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ), σφράγιση (αλουμίνιο) και καπάκι (πολυπροπυλένιο), που περιέχει 10 mg caplacizumab. Διαλύτης: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα. Ο διαλύτης θα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ablynx NV, Technologiepark 21, 9052, Zwijnaarde, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/002 EU/1/18/1305/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32034.01.01	CABLIVI PS.INJ.SOL 10MG 1 VIAL+1 PF.SYR. x1ml SOLV+1 προσαρμογέας φιαλιδίου+1 βελόνα +2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα		3.129,91	3.481,10	3.763,76	Ablynx NV