FOTIVDA Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια. Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο με σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα TIVZ με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και LD με σκούρο ...

Ενδείξεις

Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση tivozanib είναι 1340 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες, ακολουθούμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. Παράγραφο 4.5). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπέρταση Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης) (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται. Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της tivozanib σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η tivozanib μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη εικόνας ασφάλειας Τα συγκεντρωμένα δεδομένα 674 ασθενών με προχωρημένο διαυγοκυτταρικό μεταστατικό καρκίνο νεφρών (RCC) που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας. Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάση Κωδικός ATC: L01XE34 Δραστικός μηχανισμός Η tivozanib δεσμεύει δραστικά και επιλεκτικά όλους τους 3 υποδοχείς ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της tivozanib, τα μέγιστα επίπεδα ορού επιτυγχάνονται μετά από περίπου 2 έως 24 ώρες. Μετά από μονή δόση 1340 μικρογραμμαρίων, η μέση C<sub>max</sub> ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες υπό tivozanib. Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίων: Μαννιτόλη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή φιάλη HDPE με κάλυμμα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχει 21 σκληρά καψάκια. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EUSA Pharma (Netherlands) B.V., Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια: ΕΕ/1/17/1215/001 Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια: ΕΕ/1/17/1215/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

24/08/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32241.02.01	FOTIVDA CAPS 1340MCG/CAP BOTTLE (HDPE) x21 καψάκια		2.444,95	2.719,29	2.954,51	EUSA Pharma B.V.
32241.01.01	FOTIVDA CAPS 890MCG/CAP BOTTLE (HDPE) x21 καψάκια		2.444,95	2.719,29	2.954,51	EUSA Pharma B.V.