EPISTATUS Στοματικό διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epistatus 10 mg στοματικό διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml) για χορήγηση από στόματος περιέχει μηλεϊνική μιδαζολάμη που αντιστοιχεί σε 10 mg μιδαζολάμης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Αιθανόλη 197 mg/ml, Υγρή μαλτιτόλη περίπου έως 1 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Στοματικό διάλυμα. Διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. pH 4,6-5,6

Ενδείξεις

Το Epistatus ενδείκνυται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών, επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών. Το Epistatus πρέπει να χρησιμοποιείται από γονείς/φροντιστές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών η συνήθης δόση είναι 10 mg (1,0 ml). Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης. Εάν η επιληπτική κρίση δεν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (μιδαζολάμη), στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Μυασθένεια gravis. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας κατά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση. Το Epistatus προορίζεται για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη μιδαζολάμη για την αξιολόγηση της ασφάλειάς της κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα όπως ...

Γαλουχία

Η μιδαζολάμη διέρχεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι χορηγήθηκε μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου σε περίπου 446 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις. Αναπνευστική καταστολή παρατηρείται σε ποσοστό έως και 5%, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μιδαζολάμης μπορεί να μην είναι απειλητική για τη ζωή εκτός εάν ο ασθενής έχει προϋπάρχουσα αναπνευστική ή καρδιακή ανεπάρκεια, ή όταν συνδυάζεται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπνωτικά και ηρεμιστικά (παράγωγα βενζοδιαζεπινών) Κωδικός ATC: N05CD08 Η μιδαζολάμη είναι ένα παράγωγο της ομάδας των ιμιδαζοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο Η απορρόφηση της μιδαζολάμης από το στοματικό βλεννογόνο είναι ταχεία. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 30 λεπτών. Η απόλυτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια μελέτη γονιμότητας αρουραίων, σε ζώα που έλαβαν δόση έως δέκα φορές την κλινική δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σημαντικά για ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθανόλη Νατριούχος σακχαρίνη Γλυκερόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υγρή μαλτιτόλη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 14 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Epistatus περιέχεται σε σύριγγα για χορήγηση από στόματος του 1 ml με σώμα από σιλικοποιημένο Πολυμερές Κυκλικής Ολεφίνης (COP) και πώμα από COP καστανοκίτρινου χρώματος. Το προϊόν παρέχεται ως συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Να μην χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές (π.χ. θολό ή εάν υπάρχουν λευκά σωματίδια). Χορήγηση του Epistatus Το Epistatus προορίζεται για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Veriton Pharma Ltd, Unit 16 Trade City Avro Way, Brooklands Business Park, KT13 0YF Weybridge – Surrey, Ηνωμένο Βασίλειο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
90907.01.01	EPISTATUS oral.sol 10mg/ml BT x 4unidose -syr x 5ml					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.