EPIBRA Sol. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EPIBRA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

EPIBRA 10MG/5ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 10 mg/5 ml VIAL. EPIBRA 50MG/25ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 50 mg/25 ml VIAL. EPIBRA 200MG/100ML: EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE 200 mg/100 ml VIAL. Για τα έκδοχα, βλέπε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδείξεις

Η epirubicin είναι ένας αντιμιτωτικός κυτταροστατικός παράγοντας. Χορηγούμενη μόνη της, σε χημειοθεραπευτικά σχήματα προκαλεί ύφεση σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, στο οποίο περιλαμβάνονται ο καρκίνος του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Η epirubicin είναι κυτταροτοξικός παράγοντας που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση ή ενδοκυστικώς. Ενδοφλέβια Χορήγηση Η δοσολογία υπολογίζεται συνήθως με βάση την επιφάνεια του σώματος (mg/m²). ...

Αντενδείξεις

Οι καταστάσεις στις οποίες οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ενδοφλέβια epirubicin περιλαμβάνουν: βαριά μυελοκαταστολή ή σοβαρή στοματίτιδα από προηγούμενες αγωγές με κυτταροτοξικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η epirubicin πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικών γιατρών με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Συγκεκριμένα, η αγωγή με υψηλές δόσεις του φαρμάκου απαιτεί ειδική προσοχή για πιθανές κλινικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η epirubicin χρησιμοποιείται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα και μπορεί να προκληθεί αθροιστική τοξικότητα, ειδικά όσον αφορά τις επιδράσεις στον μυελό/αιματολογικό σύστημα και γαστρεντερικό ...

Κύηση

Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν απαντούν οριστικά στο ερώτημα εάν η epirubicin επηρεάζει δυσμενώς τη γονιμότητα στον άνθρωπο ή προκαλεί τερατογένεση. Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ωστόσο ότι το φάρμακο ...

Γαλουχία

Θεωρείται πιθανό ότι η epirubicin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με epirubicin δεν θα πρέπει να θηλάζουν λόγω του ενδεχόμενου για πρόκληση σοβαρής βλάβης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί καμία ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την επίδραση της epirubicin στην ικανότητα οδήγησης και / ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυελοτοξικότητα/Αιματολογική τοξικότητα Η δοσοεξαρτώμενη, ανατρέψιμη λευκοπενία και/ή κοκκιοκυτταρεπενία (ουδετεροπενία) αποτελεί την κυριότερη εκδήλωση της μυελοτοξικότητας/αιματολογικής τοξικότητας της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Πολύ υψηλές εφάπαξ δόσεις της epirubicin μπορούν να προκαλέσουν οξεία εκφύλιση του μυοκαρδίου μέσα σε 24 ώρες και βαριά μυελοκαταστολή μέσα σε 10 έως 14 ημέρες. Έχουν παρατηρηθεί τοξικά αποτελέσματα στο ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: L01DB03 Αν και είναι γνωστό ότι οι ανθρακυκλίνες μπορούν να παρέμβουν σε ορισμένες βιοχημικές και βιολογικές λειτουργίες εντός των ευκαρυωτικών κυττάρων, οι ακριβείς μηχανισμοί των κυτταροτοξικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η epirubicin δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι εξαιρετικά ερεθιστικό στους ιστούς, πρέπει να χορηγείται από την ενδοφλέβια οδό. Η ενδοκυστική χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ο LD<sub>50</sub> της epirubicin είναι 29,3 και 14,2 mg/kg για ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα και περίπου 2,0 mg/kg για σκύλους. Τα κυριότερα όργανα στόχος μετά από εφάπαξ δόση ήταν το αιμολεμφοποιητικό ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

SODIUM CHLORIDE SODIUM LACTATE SOLUTION HYDROCHLORIC ACID, 36% (used as IN HCl) WATER FOR INJECTION

Ασυμβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού ρH θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκαλέσει υδρόλυση του φαρμάκου. Η epirubicin δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ηπαρίνη λόγω χημικής ασυμβατότητας ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8ºC. Μετά την ανασύσταση διατηρείται για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2-8ºC.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

EPIBRA 10MG/5ML VIAL: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 5ml. EPIBRA 50MG/25ML VIAL: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 25ml. EPIBRA 200MG/100ML VIAL: Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 100ml.

Οδηγίες χρήσης / Χειρισμού

Ενδοφλέβια χορήγηση. H epirubicin δεν είναι δραστική όταν χορηγείται από το στόμα και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοραχιαία. Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου μέσω του σωλήνα ενδοφλέβιας ...

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας

Santa Pharma Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 6220 854

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EPIBRA 10MG/5ML VIAL: 50825/10-11-08 EPIBRA 50MG/25ML VIAL: 1882/10-11-08 EPIBRA 200MG/100ML VIAL: 71883/10-11-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

5 Δεκεμβρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

5-12-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27291.01.01	EPIBRA SOL.INF 10MG/5ML VIAL BT x 1 VIAL x 5 ML	3,86	4,44	6,12	Santa Pharma A.E.
27291.01.02	EPIBRA SOL.INF 10MG/5ML VIAL BT x10 VIALSx 5 ML	39,34	45,22	63,76	Santa Pharma A.E.
27291.03.01	EPIBRA SOL.INF 200MG/100ML VIAL BT x 1 VIAL x 100 ML	94,69	108,84	153,47	Santa Pharma A.E.
27291.02.02	EPIBRA SOL.INF 50MG/25ML VIAL BT x 10VIALSx 25 ML	252,38	290,09	340,90	Santa Pharma A.E.
27291.02.01	EPIBRA SOL.INF 50MG/25ML VIAL BT x 1 VIAL x 25 ML	17,50	20,12	27,73	Santa Pharma A.E.