ESMOCARD Κόνις για πυκνό διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 2500 mg υδροχλωρικής εσμολόλης. Κάθε ml ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg υδροχλωρικής εσμολόλης (50 mg/ml). Κάθε ml αραιωμένου ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Ενδείξεις

Το ESMOCARD LYO ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας (με εξαίρεση τα σύνδρομα προδιέγερσης), και για τον ταχύ έλεγχο της κοιλιακής συχνότητας σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σκόνη ESMOCARD LYO 2500 mg, για διάλυμα προς έγχυση. ΝΑ ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΠΑΡΑ ΜΟΝΟ ΑΦΟΥ ΠΡΟΗΓΗΘΕΙ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ/ΑΡΑΙΩΣΗ. Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Σοβαρή κολπική βραδυκαρδία (λιγότεροι από 50 παλμοί το λεπτό) Σύνδρομο νοσούντος-φλεβοκόμβου, σοβαρές διαταραχές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις ΤΟ ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυντίθεται/αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Χρειάζεται πάντα προσοχή όποτε χρησιμοποιείται ESMOCARD LYO με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή βραδυκαρδία: η δράση του ESMOCARD LYO μπορεί να ενισχυθεί ...

Κύηση

Τα δεδομένα που υπάρχουν από τη χρήση υδροχλωρικής εσμολόλης σε εγκύους είναι περιορισμένα. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η υδροχλωρική ...

Γαλουχία

Η υδροχλωρική εσμολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η υδροχλωρική εσμολόλη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Esmocard LYO μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες και παροδικές. H σημαντικότερη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν συμβεί περιπτώσεις μαζικής ακούσιας υπερδοσολογίας με συμπυκνωμένα διαλύματα ESMOCARD LYO. Κάποιες από αυτές τις υπερδοσολογίες ήταν θανατηφόρες ενώ άλλες κατέληξαν σε μόνιμη ανικανότητα. Δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: β-αποκλειστής, εκλεκτικός Κωδικός ATC: C07AB09 Η υδροχλωρική εσμολόλη είναι ένας β-εκλεκτικός (καρδιοεκλεκτικός) παράγοντας αποκλεισμού αδρενεργικών υποδοχέων. Σε θεραπευτικές ...

Φαρμακοκινητική

Η κινητική της υδροχλωρικής εσμολόλης είναι γραμμική σε υγιείς εθελοντές, η συγκέντρωσή της στο πλάσμα είναι ανάλογη της δόσης. Εάν δε χορηγηθεί δόση εφόδου τότε οι συγκεντρώσεις στο αίμα σε σταθεροποιημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε μελέτες σε πειραματόζωα. Στα κουνέλια παρατηρήθηκε εμβρυοτοξική επίδραση (αύξηση στην επαναρρόφηση του εμβρύου) η οποία προκαλείται πιθανώς από την υδροχλωρική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τις επιπτώσεις της υδροχλωρικής εσμολόλης στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 60 μήνες. Οι συνθήκες φύλαξης για το προϊόν που βρίσκεται σε χρήση είναι 25°C. Το ανοιγμένο, ανασυσταμένο και αραιωμένο προϊόν είναι φυσικοχημικά σταθερό για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου διαλύματος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και αποσπώμενο πώμα (flip-off) που περιέχει 2500 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η σκόνη ESMOCARD LYO 2500 mg για διάλυμμα προς έγχυση ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ/ΑΡΑΙΩΣΗ. Η σκόνη θα πρέπει να ανασυσταθεί/αραιωθεί πριν να χρησιμοποιηθεί. Η ανασυσταθείσα/αραιωμένη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, A-3002 Pukersdorf, Αυστρία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

76416/2-11-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02.11.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23.02.2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28687.02.01	ESMOCARD C/S.SOL.IN 2500MG/10ML BTx1 AMP		45,06	51,79	65,88	Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
28687.03.01	ESMOCARD LYO PD.C.S.INF 2500MG/VIAL BTx 1 VIAL		81,85	94,08	119,67	Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH