ETHYOL Κόνις για διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ethyol 50 mg/ml, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 φιαλίδιο κόνεως 500 mg περιέχει 500 mg αμιφοστίνης. Σημείωση: Η αμιφοστίνη εκφράζεται σε άνυδρη βάση. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Η αμιφοστίνη είναι μια λευκή κρυσταλλική σκόνη η οποία είναι ελεύθερα διαλυτή στο νερό.

Ενδείξεις

Χημειοθεραπεία To Ethyol ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης που σχετίζεται με την ουδετεροπενία (π.χ. πυρετός σε ουδετεροπενικούς ασθενείς), που οφείλεται στο χημειοθεραπευτικό συνδυασμό κυκλοφωσφαμίδης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χορήγηση. Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αμιφοστίνη ή σε ενώσεις αμινοθειόλης. Δεν πρέπει να χορηγείται Ethyol σε υποτασικούς ή αφυδατωμένους ασθενείς.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν από την έγχυση του Ethyol και να παραμένουν σε ύπτια θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης του ανασυσταμένου διαλύματος Ethyol. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εμπειρία από μελέτες αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη. Η ταχεία κάθαρση της αμιφοστίνης από το πλάσμα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αλληλεπίδρασης μεταξύ της αμιφοστίνης και άλλων φαρμάκων. Το ενδεχόμενο ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Ethyol σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με θεραπείες που είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφοστίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επίσης, λόγω του ότι το Ethyol χορηγείται σε συνδυασμό με ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει ενδογενής τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που να σχετίζεται με τη χορήγηση του Ethyol, αλλά δεδομένου ότι προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και αντιεμετικά φάρμακα, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, και παροδική υπόταση. Το Ethyol αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ναυτίας/εμέτου κατά την πρώτη ημέρα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε δοκιμές Φάσης Ι, η μέγιστη εφάπαξ δόση Ethyol που χορηγήθηκε ήταν 1.300 mg/m². Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση υψηλότερων από αυτήν εφάπαξ δόσεων σε ενήλικες. Στο πλαίσιο μιας κλινικής ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικός παράγοντας για αντινεοπλασματική θεραπεία Κωδικός ATC: VΟ3AF05 Το Ethyol (amifostine, ethanethiol, 2-[3-amino propyl)aminol-dihydrogen phosphate (ester)) είναι ...

Φαρμακοκινητική

Κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν δείξει ότι η αμιφοστίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα, με αποτέλεσμα 6 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, να παραμένει στο πλάσμα ποσοστό μικρότερο του 10%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι το Ethyol συνδυάζεται με παράγοντες που έχουν οι ίδιοι δυναμικό καρκινογένεσης δεν διεξήχθησαν ειδικές μελέτες καρκινογένεσης. Η δοκιμασία Ames με Salmonella typhimurium ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αμφοτερόπλευρη εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου των όρχεων και αμφοτερόπλευρη υποσπερμία στις επιδιδυμίδες (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν είναι γνωστός ο δυνητικός κίνδυνος ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Ο σωλήνας για την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να εκπλένεται με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Ανασυσταμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2-8°C και 6 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Ανασυσταμένο διάλυμα: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η λυοφιλοποιημένη κόνις για έγχυση Ethyol (αμιφοστίνη) παρέχεται σε ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με γκρίζο πώμα από καουτσούκ σφραγισμένο με κάψα αλουμινίου με ένα πλαστικό κάλυμμα τύπου flip-off. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση, το διάλυμα για έγχυση Ethyol πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (9,7 ml για το φιαλίδιο των 500 mg). Μετά την ανασύσταση, το Ethyol είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Clinigen Healthcare Ltd., Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton on Trent, Staffordshire, DE14 2WW, UK Toπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Specialty Therapeutics ΙΚΕ, Ζαλοκώστα 44, 152 33 ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 35745/19-11-2015 Κύπρος: 18324

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 1994 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2012 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18-2-2011 ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ελλάδα: 9/9/2017 Κύπρος: 13/3/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22006.01.01	ETHYOL PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx3 VIALx 500 MG		387,13	430,57	497,48	Clinigen Healthcare B.V.