EVRA Διαδερμικό έμπλαστρο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EVRA 203 μικρογραμμάρια/24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια/24 ώρες διαδερμικό έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 20 cm² περιέχει 6 mg νορελγεστρομίνης (NGMN) και 600 μικρογραμμάρια αιθινυλικής οιστραδιόλης (EE). Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει κατά μέσο όρο 203 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Λεπτό, διαδερμικό έμπλαστρο τύπου πλέγματος που αποτελείται από τρία στρώματα. Το εξωτερικό του υποστρώματος είναι χρώματος μπεζ και έχει εντυπωθεί θερμικά σε αυτό η ένδειξη EVRA ...

Ενδείξεις

Γυναικεία αντισύλληψη. Το EVRA προορίζεται για γυναίκες που βρίσκονται σε γόνιμη ηλικία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών. Η απόφαση για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Προς επίτευξη μέγιστης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας, πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να χρησιμοποιούν το EVRA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Για οδηγίες έναρξης χρήσης, βλέπε «Πώς ...

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες συνθήκες. Αν κάποια από τις διαταραχές αυτές λάβει χώρα κατά τη χρήση του EVRA, διακόψτε τη χρήση του EVRA ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του EVRA πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα. Σε περίπτωση επιδείνωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σημείωση: Πρέπει να γίνεται αναφορά στις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Το EVRA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο γεννητικών ανωμαλιών σε νεογέννητα γυναικών που χρησιμοποίησαν από στόματος συνδυασμένα ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός ενδέχεται να επηρεαστεί από τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεδομένου ότι αυτά μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να μεταβάλλουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Κατά συνέπεια, η χρήση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το EVRA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και ευαισθησία μαστού, που εμφανίσθηκαν στο 21,0%, 16,6% και 15,9% περίπου των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σοβαρές νοσηρές επιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί έπειτα από τυχαία κατάποση μεγάλων δόσεων από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο. Ενδέχεται να προκύψει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός Κωδικός ATC: G03AA13 Μηχανισμός δράσης Το EVRA ενεργεί διαμέσου ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από την εφαρμογή του EVRA, τα επίπεδα της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης στον ορό, φτάνουν σε ένα σταθερό επίπεδο μέσα σε περίπου 48 ώρες. Οι συγκεντρώσεις σταθερής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών για την ασφάλεια, τη φαρμακολογία, την επανειλημμένη τοξικότητα, τη γονοτοξικότητα και την πιθανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν μια καθυστέρηση στη σύλληψη μετά από τη διακοπή του EVRA.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υπόστρωμα: Χαμηλής πυκνότητας κεχρωσμένο εξωτερικό στρώμα από πολυαιθυλένιο Εσωτερικό στρώμα από πολυεστέρα Ενδιάμεσο στρώμα: Πολυισοβουτυλένιο/πολυβουτένιο (υλικό επικόλλησης) Κροσποβιδόνη Ύφασμα μη πλεγμένου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υλικό πρωτεύουσας συσκευασίας: Κάθε φακελλίσκος αποτελείται από τέσσερα στρώματα: μια μεμβράνη από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (εσώτατο στρώμα), ένα φύλλο αλουμινίου, μια μεμβράνη από πολυαιθυλένιο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τον προστατευτικό φακελλίσκο. Προς αποφυγή παρεμβολής στις ιδιότητες επικόλλησης του EVRA, δεν πρέπει να εφαρμόζονται κρέμες, λοσιόν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25245.01.02	EVRA 60MG+600MC ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ -9 ΔΙΑ-		17,42	20,02	28,23	Janssen-Cilag International NV
25245.01.01	EVRA 60MG+600MC ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ- 3 ΔΙΑ-		5,00	5,75	8,11	Janssen-Cilag International NV