EXTAVIA Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Extavia 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Extavia περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο*. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b. * ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις - λευκού έως υπόλευκου χρώματος. Διαλύτης - διαυγές/άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία: Ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με το Extavia πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της ασθένειας αυτής. Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας από 12-17 ετών Η συνιστώμενη δόση του Extavia είναι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Διαταραχές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό ...

Κύηση

Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 εκβάσεις γεννήσεων) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, εθνικά μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο σημαντικών συγγενών ανωμαλιών, ...

Γαλουχία

Περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b, σε συνδιασμό με τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, συνιστούν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Extavia ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως τρεις φορές την εβδομάδα χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες Κωδικός ATC: L03AB08 Οι ιντερφερόνες ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών, οι οποίες είναι πρωτεΐνες που απαντώνται στη φύση. Οι ιντερφερόνες ...

Φαρμακοκινητική

Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας βιολογικής ανάλυσης όχι απόλυτα ειδικής. Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας. Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus. Παρατηρήθηκε παροδική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες για την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη (E421) Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται και αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2°C-8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Φιαλίδιο (διαφανές γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο που περιέχει 300 μg (9,6 εκατομμύρια IU) κόνεως (ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το κάλυμμα άκρου της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/454/008-014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαΐου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28433.01.03	EXTAVIA 250mcg/ML PS.INJ.SOL 3x15 VIALS + 3x15 PF SYR x 1,2ML SOLV	1.505,91	1.730,93	1.667,82	Novartis Europharm Ltd
28433.01.04	EXTAVIA PS.INJ.SOL 250mcg/ML 15VIALS + 15 PF.SYR x 1,2ML SOLV (οι σύριγγες είναι χωρητικότητας των 2,25ml) x 1,2ML SOLV (οι σύριγγες είναι χωρητικότητας των 2,25ml)	423,30	470,81	543,97	Novartis Europharm Ltd
28433.01.02	EXTAVIA PS.INJ.SOL 250mcg/ML BT x 15 VIALS + 15 PF.SYRS x 1,2 ML SOLV.	423,30	470,81	543,97	Novartis Europharm Ltd