FASLODEX Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca UK Ltd
Διεύθυνση	Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG, United Kingdom

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος. Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml): Αιθανόλη (96%, 500 mg) Βενζυλική αλκοόλη (500 mg) Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg) Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Faslodex ενδείκνυται: ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς:που δεν έχουν λάβει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των Ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). Το Faslodex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4) έδειξε ότι το fulvestrant δεν αναστέλλει το CYP3A4. Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4) και κετοκοναζόλη ...

Κύηση

Το Faslodex αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Το fulvestrant έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια. Μελέτες σε πειραματόζωα ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Faslodex. Το fulvestrant απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία. Δεν είναι γνωστό αν το fulvestrant απεκκρίνεται στο γάλα γυναικών. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Faslodex δεν έχει καμία αντίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, επειδή έχει αναφερθεί πολύ συχνά εξασθένιση με το Faslodex, oι ασθενείς εκείνοι, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μονοθεραπεία Αυτή η παράγραφος σας δίδει πληροφορίες βασισμένες σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με Faslodex σε ανθρώπους. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι με υψηλότερες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, Αντιοιστρογόνα Κωδικός ATC: L02BA03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το fulvestrant είναι ένας ανταγωνιστής των οιστρογονικών υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση μακράς δράσης ενδομυϊκής ένεσης Faslodex, το fulvestrant απορροφάται αργά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C<sub>max</sub>) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα του fulvestrant είναι χαμηλή. Το Faslodex και τα άλλα σκευάσματα με fulvestrant έγιναν καλώς ανεκτά από τα είδη πειραματόζωων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων. Τοπικές αντιδράσεις, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Faslodex και 2 χρόνια μετά την τελευταία δόση. ...

Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Bενζοϊκό βενζύλιο Κικέλαιο εξευγενισμένο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν των 2°C-8°C πρέπει να περιορίζονται. Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας αποτελείται από: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χορήγησης Χορηγείστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26472.01.01	FASLODEX INJ.SOL 250MG/5ML PF SYR BTx1PF.SYR.x5ML+		286,40	329,19	382,54	AstraZeneca U.K. Ltd
26472.01.02	FASLODEX INJ.SOL 250MG/5ML PF SYR BTx2PF.SYR.x5ML+ 2 βελόνες ασφαλείας 2 βελόνες ασφαλείας		331,38	368,57	429,76	AstraZeneca ΑΒ