FASTURTEC Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-aventis
Διεύθυνση	174 avenue de France, F-75013, Paris, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

To Fasturtec είναι ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο ουρικής οξειδάσης, που παράγεται από το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Saccharomyces cerevisiae. Η rasburicase είναι μια τετραμερής πρωτεΐνη με όμοιες ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα). Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές ...

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης της χημειοθεραπείας, καθώς προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν επανάληψη της θεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο, όπως αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με δυνητικά θανατηφόρο έκβαση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η rasburicase είναι ένζυμο, και συνεπώς είναι απίθανη η συμμετοχή της σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της rasburicase σε εγκύους γυναίκες. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν μπορούν να ερμηνευτούν εξαιτίας της παρουσίας ενδογενούς ουρικής οξειδάσης σε τυποποιημένα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase αππεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως πρωτεΐνη η δόση για το νεογνό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το Fasturtec συγχορηγείται ως υποστηρικτική αγωγή στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία προχωρημένων κακοηθειών με αποτέλεσμα να είναι δύσκολη η εκτίμηση της αιτιολογίας των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του Fasturtec, μία υπερδοσολόγηση θα οδηγήσει σε χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, και αυξημένη παραγωγή υπεροξειδίου του υδρογόνου. Επομένως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία Kωδικός ATC: V03AF07 Μηχανισμός δράσης Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της rasburicase αξιολογήθηκε τόσο σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλες αιματολογικές κακοήθειες. Απορρόφηση Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Η ερμηνεία των ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της rasburicase στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αλανίνη Μαννιτόλη Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: Πολοξαμέριο 188 Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το διάλυμα της rasburicase θα πρέπει να εγχέεται μέσω διαφορετικής γραμμής από εκείνη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συστήνεται άμεση χρήση. Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιαλίδιο κόνεος: φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των: 3 φιαλιδίων του 1,5 mg rasburicase και 3 φύσιγγες του l ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα (τύπου Ι) διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 3 ml και ο διαλύτης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της rasburicase πρέπει να γίνεται με όλο τον παρεχόμενο διαλύτη της φύσιγγας (το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το l ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F-75008, Paris, Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/00/170/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Φεβρουαρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24811.01.01	FASTURTEC PS.SOL.INF 1,5MG/VIAL BTx3VIALS+3AMPSx2ML SOLV X2ML SOLV		136,33	156,71	189,37	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
24811.02.01	FASTURTEC PS.SOL.INF 7,5MG/VIAL BTx1 VIAL+1AMPx5ML SOLV SOLV		217,31	241,69	286,93	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE