Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | FASTURTEC |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
V03AF07
Rasburicase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
V03AF07
Rasburicase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
10.06.02
Ρασμπουρικάση (Rasburicase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 7.5MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία. Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο και διαυγές υγρό. 1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη. Η κόνις διατίθεται σε γυάλινα (τύπου Ι) διαυγή σφραγισμένα φιαλίδια των 10 ml και ο διαλύτης σε διαυγή γυάλινη (τύπου Ι) φύσιγγα των 5 ml. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802481102017
• Γαληνός 1751 • Ε.Ο.Φ. 24811.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3641 • Γ.Γ.Ε. 54839
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
08GY9K1EUO - RASBURICASE
Η ρασμπουρικάση είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ουρικολυτικός παράγοντας που καταλύει την ενζυματική οξείδωση του ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ένα υδατοδιαλυτό προϊόν, το οποίο απεκκρίνεται με ευκολία από τους νεφρούς στα ούρα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Αλανίνη | OF5P57N2ZX ALANINE |
| Ενέσιμο ύδωρ | 059QF0KO0R WATER |
| Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
| Πολοξαμέριο 188 | LQA7B6G8JG POLOXAMER 188 |
| Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας | E1W4N241FO SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DODECAHYDRATE |
| Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
To Fasturtec είναι ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο ουρικής οξειδάσης, που παράγεται από το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Saccharomyces cerevisiae. Η rasburicase είναι μια τετραμερής πρωτεΐνη με όμοιες υπομονάδες και μοριακή μάζα περίπου 34 kDa.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος Fasturtec περιέχει 1,5 mg rasburicase.
To 1 mg αντιστοιχεί σε 18,2 EAU*.
* Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας (EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα ενζύμου που μετατρέπει 1 μmol ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας που περιγράφονται: + 30°C ± 1°C TEA pH 8,9 ρυθμιστικού διαλύματος.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο 1,5 mg/ml περιέχει 0,091 mmol νατρίου, που είναι 2,1 mg νατρίου και κάθε φιαλίδιο 7,5 mg/5 ml περιέχει 0,457 mmol νατρίου, που είναι 10,5 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.