FENDRIX Ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Διεύθυνση	Rue de l'Institut 89, 1330, Rixensart, Bέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B<sup>1,2,3</sup>: 20 μικρογραμμάρια. 1 ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Ενδείξεις

Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική ανοσοποίηση Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μη χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει συμπτώματα υπερευαισθησίας στο παρελθόν μετά από χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι της ηπατίτιδας Β. Αν απαιτείται σύγχρονη χορήγηση ειδικής ανοσοσφαιρίνης έναντι της ηπατίτιδας ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία. Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας Κωδικός ATC: J07BC01 Το Fendrix επάγει ειδικά χυμικά αντισώματα έναντι του HBsAg (αντί-HBs αντισώματα). Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥10 mIU/ml αντιστοιχεί ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιοτήτες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο. Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να αναδεύεται καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de lInstitut 89, 1330, Rixensart, Bέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριο 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19/12/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26790.01.01	FENDRIX INJ.SUSP 0,5ML/PF.SYR BTx1PF.SYR (γυάλινη Τύπου I) με βελόνα		38,63	44,40	61,18	GlaxoSmithKline Biologicals