FENDRIX INJ.SUSP 0,5ML/PF.SYR BTx1PF.SYR (γυάλινη Τύπου I) με βελόνα

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: FENDRIX
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 20UG/0.5ML

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	FENDRIX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	GlaxoSmithKline Biologicals
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07BC01 Hepatitis B, purified antigen J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BC Εμβόλια ηπατίτιδας
Ομάδες ATC εμπορικής	J07BC01 Hepatitis B, purified antigen
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.12 Εμβόλιο ηπατίτιδας Β [Hepatitis B Vaccine (Ηep B)]
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	20UG/0.5ML
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYRGL * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	1 SYRGL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

2802679001016
Γραμμωτός κωδικός 2802679001016

• Γαληνός 12153 • Ε.Ο.Φ. 26790.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 5174 • Γ.Γ.Ε. 55223

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Ηπατίτιδα Β, κεκαθερμένο αντιγόνο

IFJ010MNE4 - HEPATITIS B VIRUS HBSAG SURFACE PROTEIN ANTIGEN

Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες, γυάλινες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες, γυάλινες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

20 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Water for injection	059QF0KO0R WATER
χλωριούχο νάτριο	451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5 ml) περιέχει:

Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B^1,2,3: 20 μικρογραμμάρια.

¹ ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL)²: 50 μικρογραμμάρια
² προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al³⁺ συνολικά)
³ παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA

Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2022: FENDRIX Ενέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >