FLUCELVAX TETRA Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Flucelvax Tetra ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: Στέλεχος όμοιο με A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών. Το Flucelvax Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών Ηλικιακή ομάδα Δόση Σχήμα 2 έως <9 ετών Μία ή δύοα δόσεις του 0,5 ml Για 2 δόσεις, χορήγηση τουλάχιστον με διαφορά 4 εβδομάδων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Flucelvax Tetra. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγηση του Flucelvax Tetra με άλλα εμβόλια. Βάσει της κλινικής εμπειρίας με βασιζόμενο ...

Κύηση

Τα αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης, όπως το Flucelvax Tetra, μπορούν να χορηγηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης. Όσον αφορά τη χρήση των εμβολίων, υπάρχουν μεγαλύτερα σύνολα δεδομένων ασφάλειας για το ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το Flucelvax Tetra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος. Το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί κατά τον θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και πιθανή αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλιο γρίπης Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. Δεδομένα από ζώα, με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών. Η γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 10 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο παρέχεται έτοιμο για χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα. Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seqirus Netherlands B.V., Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003 EU/1/18/1326/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91747.01.01	FLUCELVAX TETRA (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση)
32130.01.02	FLUCELVAX TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15)MCG/0.5 ML (1 δόση) BTx1 PF.SYRS x0.5 ml, με βελόνα	12,62	14,51	19,99	Seqirus Netherlands B.V.
32130.01.03	FLUCELVAX TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15)MCG/0.5 ML (1 δόση) BTx10 PF.SYRS x0.5 ml, με βελόνα	126,21	145,08	178,39	Seqirus Netherlands B.V.
32130.01.01	FLUCELVAX TETRA INJ.SUSP (15+15+15+15)MCG/0.5 ML (1 δόση) BTx10 PF.SYRS x0.5 ml, χωρίς βελόνα	126,21	145,08	178,39	Seqirus Netherlands B.V.